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Terapia cognitivo-conductual en veteranos con esquizofrenia

9 de mayo de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este es un estudio que compara los beneficios de dos tipos de psicoterapia individual (terapia cognitivo-conductual para la psicosis y terapia de apoyo) en pacientes ambulatorios veteranos sintomáticos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. El tratamiento duró aproximadamente 6 meses, con datos de resultados sobre síntomas, funcionamiento y niveles de angustia recopilados al inicio, después del tratamiento y 6 meses después del seguimiento del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara 6 meses de participación en uno de dos tratamientos activos, terapia cognitivo-conductual para la psicosis o terapia de apoyo en veteranos sintomáticos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que aún presentan síntomas. Las evaluaciones del estado clínico y el funcionamiento social se obtuvieron al inicio, al final del tratamiento ya los 6 meses de seguimiento. Presumimos que la participación en la terapia cognitivo-conductual conduciría a mayores reducciones en los síntomas y angustia por los síntomas, y más mejoras en el funcionamiento social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ambulatorios con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en las proximidades del VAMC del oeste de Los Ángeles
  • al menos un mes desde la última hospitalización
  • medicación antipsicótica estable con síntomas psicóticos persistentes con al menos angustia mínima
  • competente para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • en otra psicoterapia individual
  • presencia de enfermedad cerebral orgánica
  • retraso mental
  • enfermedad que prohibiría la asistencia regular a la terapia
  • diagnóstico de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo conductual para la psicosis (CBTp)
Aproximadamente 6 meses de psicoterapia cognitiva-conductual manualizada individual semanal para la psicosis en la que los participantes establecen objetivos personales, identifican creencias y experiencias problemáticas/relacionadas con la enfermedad que pueden interferir con el logro de esos objetivos, evalúan los datos que respaldan esas creencias y luego modifican las creencias o comportamiento como lo justifican los datos para avanzar en esos objetivos.
aproximadamente 20 sesiones de psicoterapia manualizada individual en las que se enseña a los participantes a evaluar los datos que respaldan las creencias que pueden interferir con la recuperación
Comparador activo: Terapia de apoyo (ST)
aproximadamente 6 meses de psicoterapia de apoyo manualizada semanalmente para promover una fuerte alianza entre el terapeuta y el participante a fin de proporcionar un lugar seguro para discutir temas relacionados con la vida y las preocupaciones de los participantes
aproximadamente 20 sesiones de psicoterapia manualizada para promover una fuerte alianza entre el terapeuta y el participante a fin de proporcionar un lugar seguro para discutir temas relacionados con la recuperación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas positivos de esquizofrenia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses después de la aleatorización

Calificación media de la entrevista de síntomas positivos en la escala de calificación psiquiátrica breve (Ventura, Lukoff. Nuechterlein. Liberman, Green, & Shaner, 1993), con un rango de 1-7 y puntuaciones más altas que indican mayores síntomas

Ventura, J. Lukoff D, Nuechterlein KH, Liberman RP, Green M, Shaner A: Apéndice 1: escalas de la versión ampliada (4.0) de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), puntos de anclaje y manual de administración. Revista Internacional de Métodos en Investigación Psiquiátrica 1993; 3:227-243

Antes del tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses después de la aleatorización
Cambios en los síntomas positivos de esquizofrenia
Periodo de tiempo: Del pretratamiento al seguimiento, aproximadamente 6 meses después del final del tratamiento

Calificación media de la entrevista de síntomas positivos en la escala de calificación psiquiátrica breve (Ventura, Lukoff. Nuechterlein. Liberman, Green, & Shaner, 1993), con un rango de 1-7 y puntuaciones más altas que indican mayores síntomas

Ventura, J. Lukoff D, Nuechterlein KH, Liberman RP, Green M, Shaner A: Apéndice 1: escalas de la versión ampliada (4.0) de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), puntos de anclaje y manual de administración. Revista Internacional de Métodos en Investigación Psiquiátrica 1993; 3:227-243

Del pretratamiento al seguimiento, aproximadamente 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en el funcionamiento social global
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses después de la aleatorización

Calificación de la entrevista del funcionamiento adaptativo general calificado en una escala de 1 a 7 en la Escala de ajuste social II (Schooler, Hogarty, Weissman:, 1979) con puntajes bajos que indican un mejor funcionamiento

Schooler N, Hogarty G y Weissman M, (1979). Escala de ajuste social (SAS) II, en Resource Materials for Community Mental Health Program Evaluators. Editado por Hargreaves W, Attkisson C, Sorenson J. Rockville MD, Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE. UU., 1979, pp 290-303)

Antes del tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses después de la aleatorización
Cambios en el funcionamiento social global
Periodo de tiempo: Del pretratamiento al seguimiento, aproximadamente 6 meses después del final del tratamiento

Calificación de la entrevista del funcionamiento adaptativo general calificado en una escala de 1 a 7 en la Escala de ajuste social II (Schooler N, Hogarty G, Weissman M:, 1979) con puntajes bajos que indican un mejor funcionamiento

Schooler N, Hogarty G y Weissman M, (1979). Escala de ajuste social (SAS) II, en Resource Materials for Community Mental Health Program Evaluators. Editado por Hargreaves W, Attkisson C, Sorenson J. Rockville MD, Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE. UU., 1979, pp 290-303)

Del pretratamiento al seguimiento, aproximadamente 6 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la angustia de los síntomas de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses después de la aleatorización

Calificación de la entrevista de la preocupación general y la angustia de las alucinaciones y los delirios calificada en las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier y Faragher, 1999), con un rango de 0 a 85 y puntuaciones bajas que indican menos preocupación y angustia

Haddock, G., McCarron, J., Tarrier, N. y Faragher, E. B. (1999). Escalas para medir dimensiones de alucinaciones y delirios: las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS). Medicina psicológica, 29(04), 879-889.

Antes del tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses después de la aleatorización
Cambios en la angustia de los síntomas de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Del pretratamiento al seguimiento, aproximadamente 6 meses después del final del tratamiento

Calificación de la entrevista de la preocupación general y la angustia de las alucinaciones y los delirios calificada en las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier y Faragher, 1999), con un rango de 0 a 85 y puntuaciones bajas que indican menos preocupación y angustia

Haddock, G., McCarron, J., Tarrier, N. y Faragher, E. B. (1999). Escalas para medir dimensiones de alucinaciones y delirios: las escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS). Medicina psicológica, 29(04), 879-889.

Del pretratamiento al seguimiento, aproximadamente 6 meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley M. Glynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MHBB-016-07S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pueden compartir datos no identificados sobre los principales resultados. Los investigadores pueden ponerse en contacto con PI.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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