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Terapia cognitivo-comportamentale nei veterani con schizofrenia

9 maggio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo è uno studio che confronta i benefici di due tipi di psicoterapia individuale (terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi e terapia di supporto) in pazienti ambulatoriali veterani sintomatici con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Il trattamento è durato circa 6 mesi, con dati sugli esiti su sintomi, funzionamento e livelli di disagio raccolti al basale, dopo il trattamento e 6 mesi dopo il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta 6 mesi di partecipazione a uno dei due trattamenti attivi, terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi o terapia di supporto in veterani sintomatici con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono ancora sintomatici. Le valutazioni dello stato clinico e del funzionamento sociale sono state ottenute al basale, alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi. Abbiamo ipotizzato che la partecipazione alla terapia cognitivo-comportamentale porterebbe a maggiori riduzioni dei sintomi e del disagio per i sintomi e maggiori miglioramenti nel funzionamento sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in prossimità del VAMC di West Los Angeles
  • almeno un mese dall'ultimo ricovero
  • farmaco antipsicotico stabile con sintomi psicotici persistenti con almeno minimo disagio
  • competente a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • in altre psicoterapie individuali
  • presenza di malattia cerebrale organica
  • ritardo mentale
  • malattia che impedirebbe la frequenza regolare alla terapia
  • diagnosi di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp)
circa 6 mesi di psicoterapia cognitivo-comportamentale manualizzata individuale settimanale per la psicosi in cui i partecipanti stabiliscono obiettivi personali, identificano convinzioni ed esperienze problematiche/correlate alla malattia che possono interferire con il raggiungimento di tali obiettivi, valutano i dati a sostegno di tali convinzioni e quindi modificano le convinzioni o comportamento come garantito dai dati per fare progressi su tali obiettivi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp)
circa 20 sessioni di psicoterapia manualizzata individuale in cui ai partecipanti viene insegnato a valutare i dati a sostegno delle convinzioni che possono interferire con il recupero
Comparatore attivo: Terapia di supporto (ST)
circa 6 mesi di psicoterapia di supporto manualizzata settimanale per promuovere una forte alleanza tra il terapeuta e il partecipante al fine di fornire un luogo sicuro per discutere questioni relative alla vita e alle preoccupazioni dei partecipanti
Comportamentale: Terapia di supporto (ST)
circa 20 sessioni di psicoterapia manualizzata per promuovere una forte alleanza tra il terapeuta e il partecipante al fine di fornire un luogo sicuro per discutere questioni relative al recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi positivi della schizofrenia
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi dopo la randomizzazione

Sintomi positivi medi Valutazione dell'intervista sulla scala di valutazione psichiatrica breve (Ventura, Lukoff. Nuechterlein. Liberman, Green e Shaner, 1993), con un range di 1-7 e punteggi più alti che indicano sintomi maggiori

Ventura, J. Lukoff D, Nuechterlein KH, Liberman RP, Green M, Shaner A: Appendice 1: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Versione estesa (4.0) scale, punti di ancoraggio e manuale di amministrazione. Giornale internazionale dei metodi nella ricerca psichiatrica 1993; 3:227-243
Pre-trattamento fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei sintomi positivi della schizofrenia
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up, circa 6 mesi dopo la fine del trattamento

Sintomi positivi medi Valutazione dell'intervista sulla scala di valutazione psichiatrica breve (Ventura, Lukoff. Nuechterlein. Liberman, Green e Shaner, 1993), con un range di 1-7 e punteggi più alti che indicano sintomi maggiori

Ventura, J. Lukoff D, Nuechterlein KH, Liberman RP, Green M, Shaner A: Appendice 1: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Versione estesa (4.0) scale, punti di ancoraggio e manuale di amministrazione. Giornale internazionale dei metodi nella ricerca psichiatrica 1993; 3:227-243
Dal pre-trattamento al follow-up, circa 6 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nel funzionamento sociale globale
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi dopo la randomizzazione

Valutazione dell'intervista del funzionamento adattivo complessivo valutato su una scala da 1 a 7 sulla scala di regolazione sociale II (Schooler, Hogarty, Weissman:, 1979) con punteggi bassi che indicano un migliore funzionamento

Schooler N, Hogarty G, & Weissman M, (1979). Scala di adeguamento sociale (SAS) II, in Materiali di risorse per valutatori di programmi di salute mentale della comunità. A cura di Hargreaves W, Attkisson C, Sorenson J. Rockville MD, US Department of Health, Education, and Welfare, 1979, pp 290-303)
Pre-trattamento fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nel funzionamento sociale globale
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up, circa 6 mesi dopo la fine del trattamento

Valutazione dell'intervista del funzionamento adattivo complessivo valutato su una scala da 1 a 7 sulla scala di regolazione sociale II (Schooler N, Hogarty G, Weissman M:, 1979) con punteggi bassi che indicano un migliore funzionamento

Schooler N, Hogarty G, & Weissman M, (1979). Scala di adeguamento sociale (SAS) II, in Materiali di risorse per valutatori di programmi di salute mentale della comunità. A cura di Hargreaves W, Attkisson C, Sorenson J. Rockville MD, US Department of Health, Education, and Welfare, 1979, pp 290-303)
Dal pre-trattamento al follow-up, circa 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'angoscia dai sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento alla fine del trattamento, circa 6 mesi dopo la randomizzazione

Valutazione dell'intervista sulla preoccupazione generale e sul disagio derivanti da allucinazioni e deliri valutati sulle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher,; 1999) punteggio totale, con un intervallo di 0-85 e punteggi bassi che indicano meno preoccupazione e angoscia

Haddock, G., McCarron, J., Tarrier, N., & Faragher, EB (1999). Scale per misurare le dimensioni di allucinazioni e deliri: le scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS). Medicina psicologica, 29(04), 879-889.
Dal pre-trattamento alla fine del trattamento, circa 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nell'angoscia dai sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up, circa 6 mesi dopo la fine del trattamento

Valutazione dell'intervista sulla preoccupazione generale e sul disagio derivanti da allucinazioni e deliri valutati sulle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher,; 1999) punteggio totale, con un intervallo di 0-85 e punteggi bassi che indicano meno preoccupazione e angoscia

Haddock, G., McCarron, J., Tarrier, N., & Faragher, EB (1999). Scale per misurare le dimensioni di allucinazioni e deliri: le scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS). Medicina psicologica, 29(04), 879-889.
Dal pre-trattamento al follow-up, circa 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley M. Glynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-016-07S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sui risultati principali possono essere condivisi. Gli investigatori possono contattare PI.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp)

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