- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00700323
Suplementación con PS-Omega3 para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (ADHD-3)
17 de junio de 2008 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Estudio de fase 2b de suplementos conjugados de PS-Omega3 para niños diagnosticados con TDAH
Evaluar el efecto del consumo de fosfatidilserina-omega-3 sobre los parámetros del sistema inmunitario en niños con déficit de atención y concentración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres.
- Edad: 13≥ años ≥8 (incluidos).
- Género: tanto masculino como femenino.
- Puntaje de la prueba computarizada TOVA ≤-1.8 al inicio del estudio.
- Idioma: Los sujetos, padres y profesores deben saber leer, escribir y hablar hebreo.
- Peso y altura normales según los estándares israelíes.
- 21 días sin ningún tratamiento para los síntomas del TDAH, ya sea medicación o complemento alimenticio.
Criterio de exclusión:
- Historial o diagnóstico actual de cualquier condición sistémica grave (p. ej., diabetes, hiper/hipotiroidismo, etc.) o neurológica (p. ej., epilepsia, tumores cerebrales, etc.)
- Trastorno generalizado del desarrollo o discapacidad del aprendizaje no verbal
- Cualquier evidencia de trastornos psicóticos, riesgo de suicidio, cualquier comorbilidad psiquiátrica actual que requiera farmacoterapia psiquiátrica.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad a productos marinos (mariscos), soja o maíz, así como cualquier enfermedad, que pueda poner en peligro la salud de los participantes o limitar la finalización exitosa del ensayo.
- Tener un hermano ya incluido en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Pacientes que reciben placebo
|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Pacientes que reciben producto activo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-08-NV-263
- 263-08-TLV
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