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Suplementación con PS-Omega3 para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (ADHD-3)

17 de junio de 2008 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudio de fase 2b de suplementos conjugados de PS-Omega3 para niños diagnosticados con TDAH

Evaluar el efecto del consumo de fosfatidilserina-omega-3 sobre los parámetros del sistema inmunitario en niños con déficit de atención y concentración.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de los padres.
  2. Edad: 13≥ años ≥8 (incluidos).
  3. Género: tanto masculino como femenino.
  4. Puntaje de la prueba computarizada TOVA ≤-1.8 al inicio del estudio.
  5. Idioma: Los sujetos, padres y profesores deben saber leer, escribir y hablar hebreo.
  6. Peso y altura normales según los estándares israelíes.
  7. 21 días sin ningún tratamiento para los síntomas del TDAH, ya sea medicación o complemento alimenticio.

Criterio de exclusión:

  1. Historial o diagnóstico actual de cualquier condición sistémica grave (p. ej., diabetes, hiper/hipotiroidismo, etc.) o neurológica (p. ej., epilepsia, tumores cerebrales, etc.)
  2. Trastorno generalizado del desarrollo o discapacidad del aprendizaje no verbal
  3. Cualquier evidencia de trastornos psicóticos, riesgo de suicidio, cualquier comorbilidad psiquiátrica actual que requiera farmacoterapia psiquiátrica.
  4. Antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad a productos marinos (mariscos), soja o maíz, así como cualquier enfermedad, que pueda poner en peligro la salud de los participantes o limitar la finalización exitosa del ensayo.
  5. Tener un hermano ya incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Pacientes que reciben placebo
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Pacientes que reciben producto activo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-08-NV-263
  • 263-08-TLV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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