Seguridad y tolerabilidad de la vareniclina en la esquizofrenia (SATOVA)
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Ric Procyshyn, University of British Columbia
Seguridad y tolerabilidad de la vareniclina cuando se usa para dejar de fumar/reducirlo en personas con enfermedades mentales graves y persistentes: un ensayo piloto de etiqueta abierta
Este es un ensayo de 15 semanas para determinar (1) la seguridad y la tolerabilidad de la vareniclina cuando se usa para dejar/reducir el hábito de fumar en personas con esquizofrenia; (2) si el tratamiento con vareniclina afecta los síntomas de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan reclutar un total de 50 sujetos en Riverview y Forensic Psychiatric Hospitals que deseen reducir o dejar de fumar cigarrillos.
Este estudio piloto de etiqueta abierta recopilará información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la vareniclina en sujetos a los que se les haya diagnosticado esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
A los sujetos que den su consentimiento se les recetará vareniclina de la siguiente manera: vareniclina 0,5 mg/d durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, luego 1 mg dos veces al día hasta la semana 12.
El equipo de investigación se reunirá con el sujeto una vez por semana durante doce semanas y se le entrevistará y se le pedirá que complete cuestionarios sobre sus síntomas psiquiátricos, consumo de tabaco y dependencia de la nicotina.
Las medidas utilizadas incluyen FTND, PANSS, CGI-I, CGI-S, ESRS, UKU, BARS, WSWS, QSU-brief, mCEQ y OAS-M.
El CGI-SS también se completará durante todo el estudio, así como una vez por semana durante las tres semanas posteriores a la finalización del estudio (visitas de seguimiento posteriores al estudio 1-3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Individuos entre las edades de 19 y 65 años de edad
- Individuos que habían fumado 10 cigarrillos/día o más durante el año anterior, y no tuvieron un período de abstinencia de fumar mayor a 3 meses en el último año
- Individuos que no se espera que sean dados de alta del hospital dentro de los 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas clínicamente significativas al medicamento del estudio
- Anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio de detección
- Sujetos con riesgo significativo de autolesión
- Tratamiento previo con vareniclina
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Hombres que no usan métodos anticonceptivos adecuados
Uso de medicamentos que podrían interferir con la evaluación de la medicación del estudio
- reemplazo de nicotina
- nortriptilina
- clonidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fármaco para dejar de fumar - vareniclina
|
Vareniclina 0,5 mg/d durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, luego 1 mg dos veces al día hasta la semana 12.
La administración de la dosificación dos veces al día debe realizarse con al menos 8 horas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los síntomas de la enfermedad primaria. Estos resultados se medirán en las visitas de estudio 1, 2, 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad, dependencia de la nicotina y abandono/reducción del tabaquismo. Estos resultados se medirán en las visitas de estudio 1-12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
- Director de estudio: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
- Director de estudio: William Honer, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Joyce Coutts, MD, Forensic Psychiatric Institute
- Director de estudio: Sean Flynn, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Chris Schenk, MD, Riverview Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H07-02939
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