A vareniklin biztonságossága és tolerálhatósága skizofréniában (SATOVA)
2017. november 27. frissítette: Ric Procyshyn, University of British Columbia
A vareniklin biztonságossága és tolerálhatósága a dohányzás abbahagyására/csökkentésére súlyos és tartós mentális betegségben szenvedő egyéneknél: Nyílt kísérleti kísérlet
Ez egy 15 hetes vizsgálat, amely meghatározza (1) a vareniklin biztonságosságát és tolerálhatóságát skizofréniában szenvedő egyéneknél a dohányzás abbahagyására/csökkentésére; (2) ha a vareniklin-kezelés befolyásolja a skizofrénia tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók összesen 50 olyan alanyt szeretnének toborozni a Riverview és a Törvényszéki Pszichiátriai Kórházakban, akik szeretnék csökkenteni vagy abbahagyni a cigarettázást.
Ez a nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány információkat gyűjt a vareniklin biztonságosságáról és tolerálhatóságáról azoknál az alanyoknál, akiknél skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizáltak.
A beleegyező alanyoknak a következőképpen írják fel a vareniklint: 0,5 mg/nap vareniklin az 1–3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4–7. napon, majd 1 mg naponta kétszer a 12. hétig.
A kutatócsoport tizenkét héten keresztül hetente egyszer találkozik az alanyal, interjút készítenek vele, és kérdőíveket töltenek ki pszichiátriai tüneteiről, dohányzásáról és nikotinfüggőségéről.
Az alkalmazott intézkedések közé tartozik az FTND, PANSS, CGI-I, CGI-S, ESRS, UKU, BARS, WSWS, QSU-brief, mCEQ és OAS-M.
A CGI-SS-t is kitöltik a vizsgálat során, valamint hetente egyszer a vizsgálat befejezését követő három héten keresztül (1-3. vizsgálat utáni ellenőrző látogatások).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek, akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak
- 19 és 65 év közötti személyek
- Olyan személyek, akik az előző évben napi 10 cigarettát vagy többet szívtak el, és az elmúlt évben nem volt 3 hónapnál hosszabb dohányzási absztinencia időszaka
- Olyan személyek, akiket várhatóan nem bocsátanak ki a kórházból 4 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerre
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumi értékekben
- Azok az alanyok, akiknél jelentős az önkárosodás kockázata
- Korábbi vareniklinnel végzett kezelés
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- A férfiak nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
Olyan gyógyszerek használata, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését
- Nikotin pótlás
- Nortriptilin
- Klonidin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Dohányzásról leszoktató gyógyszer - vareniklin
|
Naponta 0,5 mg vareniklin az 1–3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4–7. napon, majd naponta kétszer 1 mg a 12. hétig.
A napi kétszeri adag beadása között legalább 8 óra különbségnek kell lennie.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges betegség tüneteinek megváltozása. Ezeket az eredményeket az 1., 2., 4., 8. és 12. tanulmányi látogatáson mérik.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, nikotinfüggőség és a dohányzás abbahagyása/csökkentése. Ezeket az eredményeket az 1-12. tanulmányi látogatásokon mérik.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: William Honer, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Joyce Coutts, MD, Forensic Psychiatric Institute
- Tanulmányi igazgató: Sean Flynn, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Chris Schenk, MD, Riverview Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H07-02939
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .