Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af vareniclin ved skizofreni (SATOVA)

27. november 2017 opdateret af: Ric Procyshyn, University of British Columbia

Sikkerhed og tolerabilitet af vareniclin, når det bruges til rygestop/reduktion hos personer med svær og vedvarende psykisk sygdom: et åbent pilotforsøg

Dette er et 15 ugers forsøg for at bestemme (1) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vareniclin, når det bruges til rygestop/reduktion hos personer med skizofreni; (2) hvis behandling med vareniclin påvirker symptomerne på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere søger at rekruttere i alt 50 forsøgspersoner på Riverview og retspsykiatriske hospitaler, som gerne vil reducere eller holde op med at ryge cigaretter. Dette åbne pilotstudie vil indsamle oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vareniclin hos personer, der er blevet diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Personer, der samtykker, vil blive ordineret vareniclin som følger: vareniclin 0,5 mg/d i dag 1 til 3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, derefter 1 mg to gange dagligt til og med uge 12. Forskerholdet mødes med forsøgspersonen en gang om ugen i 12 uger, og forsøgspersonen vil blive interviewet og bedt om at udfylde spørgeskemaer om hans/hendes psykiatriske symptomer, tobaksbrug og nikotinafhængighed. De anvendte mål inkluderer FTND, PANSS, CGI-I, CGI-S, ESRS, UKU, BARS, WSWS, QSU-brief, mCEQ og OAS-M. CGI-SS vil også blive gennemført under hele undersøgelsen såvel som én gang om ugen i tre uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen (opfølgningsbesøg efter undersøgelse 1-3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Personer mellem 19 og 65 år
  • Personer, der havde røget 10 cigaretter om dagen eller mere i løbet af det foregående år, og som ikke havde rygeafholdenhed længere end 3 måneder inden for det seneste år
  • Personer, der ikke forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screeningslaboratorieværdierne
  • Personer med betydelig risiko for selvskade
  • Tidligere behandling med vareniclin
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Mænd, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens medicinevaluering

    • Nikotin erstatning
    • Nortriptylin
    • Clonidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rygestopmiddel - vareniclin
Medicin: Vareniclin
Vareniclin 0,5 mg/d for dag 1 til 3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, derefter 1 mg to gange dagligt til og med uge 12. Indgivelse af dosering to gange dagligt bør være med mindst 8 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i symptomerne på den primære sygdom. Disse resultater vil blive målt ved studiebesøg 1, 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, nikotinafhængighed og rygestop/reduktion. Disse resultater vil blive målt ved studiebesøg 1-12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Provincial Health Services Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: William Honer, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Joyce Coutts, MD, Forensic Psychiatric Institute
  • Studieleder: Sean Flynn, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Chris Schenk, MD, Riverview Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H07-02939

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner