정신분열증 치료제 바레니클린(SATOVA)의 안전성 및 내약성
2017년 11월 27일 업데이트: Ric Procyshyn, University of British Columbia
심각하고 지속적인 정신 질환이 있는 개인의 금연/감소를 위해 사용 시 바레니클린의 안전성 및 내약성: 오픈 라벨 파일럿 시험
이것은 (1) 정신분열증이 있는 개인의 금연/감소를 위해 사용될 때 바레니클린의 안전성과 내약성; (2) 바레니클린 치료가 정신분열증의 증상에 영향을 미치는 경우.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Riverview 및 Forensic Psychiatric Hospitals에서 흡연을 줄이거나 끊고자 하는 총 50명의 피험자를 모집하려고 합니다.
이 오픈 라벨 파일럿 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 피험자에서 바레니클린의 안전성 및 내약성에 관한 정보를 수집할 것입니다.
동의한 피험자는 다음과 같이 바레니클린을 처방받게 됩니다: 바레니클린 0.5 mg/d(1일~3일), 0.5 mg 1일 2회(4~7일), 1 mg 1일 2회(12주).
연구팀은 12주 동안 일주일에 한 번 피험자와 만나 인터뷰를 하고 정신과적 증상, 담배 사용 및 니코틴 의존에 대한 설문지를 작성하도록 요청합니다.
사용된 측정에는 FTND, PANSS, CGI-I, CGI-S, ESRS, UKU, BARS, WSWS, QSU-brief, mCEQ 및 OAS-M이 포함됩니다.
CGI-SS는 또한 연구 기간 동안 뿐만 아니라 연구 완료 후 3주 동안 매주 1회 완료될 것입니다(연구 후 후속 방문 1-3).
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열병 또는 분열정동장애 진단을 받은 입원환자
- 만 19세 이상 만 65세 이하의 개인
- 직전 1년간 하루 10개비 이상 흡연한 자로서 최근 1년간 금연기간이 3개월 이상인 자
- 4개월 이내에 병원에서 퇴원할 것으로 예상되지 않는 개인.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 반응
- 스크리닝 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상
- 심각한 자해 위험이 있는 피험자
- 이전의 바레니클린 치료
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성
연구 약물 평가를 방해할 수 있는 약물 사용
- 니코틴 대체
- 노르트립틸린
- 클로니딘
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
금연치료제 - 바레니클린
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1~3일 동안 Varenicline 0.5mg/d, 4~7일 동안 0.5mg 1일 2회, 12주 동안 1mg 1일 2회.
1일 2회 투여는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 질병의 증상 변화. 이러한 결과는 연구 방문 1, 2, 4, 8 및 12에서 측정됩니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성, 니코틴 의존성 및 금연/감소. 이러한 결과는 연구 방문 1-12에서 측정됩니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
- 연구 책임자: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
- 연구 책임자: William Honer, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Joyce Coutts, MD, Forensic Psychiatric Institute
- 연구 책임자: Sean Flynn, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Chris Schenk, MD, Riverview Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바레니클린에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
-
Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로