Estudio de viabilidad multicéntrico del sistema de implante restrictivo endoscópico transoral (TERIS) para el tratamiento de la obesidad

Criterios de inclusión:

• Todos los siguientes criterios deben cumplirse para la participación en el estudio/implantación del dispositivo:

  1. El sujeto, hombre o mujer, tiene entre 18 y 50 años de edad.
  2. El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado.
  3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los aspectos del estudio y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio. Esto incluye la disponibilidad de transporte confiable y tiempo suficiente para asistir a todas las visitas de seguimiento.
  4. El sujeto tiene un IMC de 40,0-49,0 o tiene un IMC de 35,0-39,9 más una o más enfermedades comórbidas que se espera mejoren con la pérdida de peso (p. hipertensión arterial, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o diabetes mellitus).
  5. El sujeto debe ser completamente ambulatorio, sin dependencia crónica de ayudas para caminar como muletas, andadores o una silla de ruedas.
  6. El sujeto debe tener una salud médica suficiente y estable, según lo evaluado por el investigador principal.
  7. El sujeto debe tener un médico de atención primaria que manejará al sujeto para cualquier condición comórbida durante todo el estudio.
  8. El sujeto debe haber fallado en la terapia estándar contra la obesidad de dieta, ejercicio, modificación del comportamiento y agentes farmacológicos, ya sea solos o en combinación.
  9. El sujeto acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía reconstructiva que pueda afectar el peso corporal, como mamoplastia o lipoplastia abdominal o liposucción, durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad de úlcera gastroduodenal.
2. El sujeto tiene un A1C ≥ 7,0 % u otro indicador de diabetes mal controlada.
3. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
4. El sujeto tiene una enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
5. El sujeto tiene una enfermedad esofágica significativa que incluye divertículo de Zenker, esofagitis por reflujo de grado 3-4, estenosis, esófago de Barrett, cáncer de esófago, divertículo esofágico, disfagia, acalasia o síntomas de dismotilidad.
6. El sujeto tiene insuficiencia renal y/o hepática.
7. El sujeto tiene una enfermedad de la tiroides que no se controla con medicación.
8. El sujeto tiene antecedentes de estenosis o adherencias intestinales.
9. El sujeto tiene una infección sistémica en el cuerpo en el momento del procedimiento TERIS.
10. Sujeto femenino que está embarazada (es decir, tiene una prueba de embarazo en orina o sangre positiva antes del implante del dispositivo), se sospecha que está embarazada, está amamantando o tiene potencial para procrear, pero se niega a usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
11. El sujeto ha tenido cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa; obstrucción intestinal; gastropatía portal; tumores gastrointestinales; várices esofágicas o gástricas, o gastroparesia.
12. El sujeto tiene una coagulopatía grave (tiempo de protrombina > 3 segundos sobre el control o recuento de plaquetas < 100 000) o actualmente está tomando heparina, cumadina, warfarina u otros anticoagulantes u otros medicamentos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
13. Sujetos que no pueden suspender el uso de aspirina y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al menos 14 días antes de un procedimiento de implante o extracción del dispositivo y que continúen durante los 14 días posteriores al procedimiento.
14. Sujetos sometidos a terapia crónica con esteroides.
15. Sujetos sometidos a terapia inmunosupresora.
16. Sujetos que no pueden suspender los medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso durante al menos 30 días antes del procedimiento, así como durante el período de prueba.
17. Sujetos que tienen marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos implantables.
18. Sujetos que tengan hernias de hiato mayores de 2 cm.
19. Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica mal controlada que incluye, entre otros, trastorno maníaco-depresivo, esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad, depresión o tendencias suicidas.
20. El sujeto tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
21. El sujeto actualmente usa o tiene antecedentes de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día).
22. El sujeto ha participado en un estudio clínico con un nuevo fármaco, biológico o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los £ 28 días anteriores a la inscripción en este estudio, y no acepta abstenerse de participar en otros ensayos clínicos de ningún tipo durante este estudio.