Transoraalisen endoskooppisen rajoittavan implanttijärjestelmän (TERIS) monikeskustoteutettavuustutkimus liikalihavuuden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä tutkimukseen osallistumiseksi/laitteen implantoimiseksi:

  1. Kohde, mies tai nainen, on 18-50-vuotias.
  2. Tutkittavan on voitava ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  3. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
  4. Tutkittavan BMI on 40,0-49,0 tai 35,0-39,9 sekä yksi tai useampi samanaikainen sairaus, jonka odotetaan paranevan painonpudotuksen myötä (esim. verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai diabetes mellitus).
  5. Tutkittavan on oltava täysin liikkuvainen ilman jatkuvaa riippuvuutta kävelyapuvälineistä, kuten kainalosauvoista, kävelijistä tai pyörätuolista.
  6. Tutkittavan terveydentilan on oltava riittävä ja vakaa päätutkijan arvioiden mukaan.
  7. Tutkittavalla on oltava perusterveydenhuollon lääkäri, joka hoitaa koehenkilön mahdolliset samanaikaiset sairaudet koko tutkimuksen ajan.
  8. Potilaalla on täytynyt epäonnistua normaalissa liikalihavuuden hoidossa, joka koostuu ruokavaliosta, liikunnasta, käyttäytymisen muuttamisesta ja farmakologisista aineista joko yksin tai yhdistelmänä.
  9. Tutkittava suostuu pidättymään kaikista korjaavista leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon, kuten mammoplastia tai vatsan rasvaimu tai rasvaimu.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Potilaalla on ollut/tai merkkejä ja/tai oireita maha-pohjukaissuolihaavasta.
2. Potilaalla on A1C ≥ 7,0 % tai muu huonosti hallitun diabeteksen indikaattori.
3. Potilaalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
4. Kohdeella on aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
5. Potilaalla on merkittävä ruokatorven sairaus, mukaan lukien Zenkerin diverticulum, asteen 3-4 refluksiesofagiitti, ahtauma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven divertikulaari, dysfagia, akalasia tai dysmotiliteettioireet.
6. Potilaalla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
7. Tutkittavalla on kilpirauhassairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
8. Koehenkilöllä on ollut suolen ahtaumaa tai tarttumista.
9. Tutkittavalla on systeeminen infektio kehossa TERIS-toimenpiteen aikana.
10. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (eli jolla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti ennen laitteen implantointia), epäillään olevan raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
11. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus; suolitukos; portaalin gastropatia; maha-suolikanavan kasvaimet; ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai gastropareesi.
12. Potilaalla on vaikea koagulopatia (protrombiiniaika > 3 sekuntia kontrolliin verrattuna tai verihiutaleiden määrä < 100 000) tai hän käyttää parhaillaan hepariinia, kumadiinia, varfariinia tai muita antikoagulantteja tai muita lääkkeitä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
13. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan aspiriinin ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä vähintään 14 päivää ennen laitteen implantointia tai laitteen poistotoimenpidettä ja jatkavat 14 päivää toimenpiteen tai toimenpiteiden jälkeen.
14. Kohteet, jotka saavat kroonista steroidihoitoa.
15. Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
16. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttöä vähintään 30 päivää ennen toimenpidettä sekä kokeilujakson aikana.
17. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut elektroniset implantoitavat laitteet.
18. Potilaat, joilla on yli 2 cm:n hiataltyrä.
19. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maanis-masennushäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriö, masennus tai itsemurha-taipumus.
20. Potilaalla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
21. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi).
22. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä, biologisella tai terapeuttisella laitteella 28 punnan aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, eikä suostu pidättymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.