Многоцентровое технико-экономическое обоснование трансоральной эндоскопической ограничительной системы имплантатов (TERIS) для лечения ожирения

Критерии включения:

• Для участия в исследовании/имплантации устройства должны быть соблюдены все следующие критерии:

  1. Субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать документ об информированном согласии.
  3. Субъект должен желать и иметь возможность участвовать во всех аспектах исследования и соглашаться соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования. Это включает в себя наличие надежного транспорта и достаточное количество времени для посещения всех последующих посещений.
  4. Субъект имеет ИМТ 40,0-49,0 или имеет ИМТ 35,0-39,9 плюс одно или несколько сопутствующих заболеваний, которые, как ожидается, улучшатся с потерей веса (например, артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сахарный диабет).
  5. Субъект должен быть полностью передвижным, без постоянной зависимости от вспомогательных средств для ходьбы, таких как костыли, ходунки или кресло-коляска.
  6. Состояние здоровья субъекта должно быть удовлетворительным и стабильным по оценке главного исследователя.
  7. Субъект должен иметь лечащего врача, который будет лечить субъекта от любых сопутствующих заболеваний на протяжении всего исследования.
  8. Субъект, должно быть, не прошел стандартную терапию ожирения с помощью диеты, физических упражнений, модификации поведения и фармакологических средств либо по отдельности, либо в комбинации.
  9. Субъект соглашается воздерживаться от любых реконструктивных операций, которые могут повлиять на массу тела, таких как маммопластика, абдоминальная липосакция или липосакция, во время испытания.

Критерий исключения:

Субъект не имеет права участвовать в этом исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

1. Субъект имеет в анамнезе/или признаки и/или симптомы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
2. Субъект имеет A1C ≥ 7,0% или другой показатель плохо контролируемого диабета.
3. У субъекта симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
4. Субъект имеет ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
5. У субъекта серьезное заболевание пищевода, включая дивертикул Ценкера, рефлюкс-эзофагит 3-4 степени, стриктуру, пищевод Барретта, рак пищевода, дивертикул пищевода, дисфагию, ахалазию или симптомы нарушения моторики.
6. У субъекта почечная и/или печеночная недостаточность.
7. У субъекта заболевание щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами.
8. У субъекта в анамнезе кишечные стриктуры или спайки.
9. Во время процедуры TERIS в организме субъекта обнаружена системная инфекция.
10. Субъект женского пола, который беременен (т. е. имеет положительный результат теста мочи или крови на беременность до имплантации устройства), предположительно беременен, кормит грудью или имеет детородный потенциал, но отказывается использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
11. Субъект ранее перенес бариатрическую операцию, операцию на желудке или пищеводе; кишечная непроходимость; портальная гастропатия; опухоли желудочно-кишечного тракта; варикозное расширение вен пищевода или желудка или гастропарез.
12. Субъект имеет тяжелую коагулопатию (протромбиновое время > 3 секунд по сравнению с контролем или число тромбоцитов < 100 000) или в настоящее время принимает гепарин, кумадин, варфарин или другие антикоагулянты или другие препараты, препятствующие коагуляции или агрегации тромбоцитов.
13. Субъекты, которые не могут прекратить прием аспирина и/или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) по крайней мере за 14 дней до имплантации устройства или процедуры удаления устройства и продолжают прием в течение 14 дней после процедуры(ий).
14. Субъекты, проходящие хроническую стероидную терапию.
15. Субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию.
16. Субъекты, которые не могут прекратить прием рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения как минимум за 30 дней до процедуры, а также в течение испытательного периода.
17. Субъекты с кардиостимуляторами или другими электронными имплантируемыми устройствами.
18. Субъекты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см.
19. Субъекты с плохо контролируемым психическим заболеванием, включая, помимо прочего, маниакально-депрессивное расстройство, шизофрению, пограничное расстройство личности, депрессию или суицидальные наклонности.
20. У субъекта болезнь Крона или язвенный колит.
21. Субъект в настоящее время употребляет или имеет историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день).
22. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым новым лекарственным средством, биологическим или терапевтическим устройством в течение £ 28 дней до регистрации в этом исследовании и не соглашается воздерживаться от участия в других клинических испытаниях любого рода во время этого исследования.