Estudo de viabilidade multicêntrico do sistema de implante restritivo endoscópico transoral (TERIS) para tratamento da obesidade

Critério de inclusão:

• Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para a participação no estudo/implantação do dispositivo:

  1. O sujeito, homem ou mulher, tem de 18 a 50 anos de idade.
  2. O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado.
  3. O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo. Isso inclui disponibilidade de transporte confiável e tempo suficiente para comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
  4. O sujeito tem um IMC de 40,0-49,0 ou um IMC de 35,0-39,9 mais uma ou mais doenças comórbidas esperadas para melhorar com a perda de peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou diabetes mellitus).
  5. O sujeito deve ser totalmente ambulatório, sem dependência crônica de auxiliares de locomoção, como muletas, andadores ou cadeira de rodas.
  6. O sujeito deve ter saúde médica suficiente e estável, conforme avaliado pelo Investigador Principal.
  7. O sujeito deve ter um médico de cuidados primários que cuidará do sujeito para quaisquer condições comórbidas durante o estudo.
  8. O sujeito deve ter falhado na terapia padrão para obesidade com dieta, exercício, modificação de comportamento e agentes farmacológicos isoladamente ou em combinação.
  9. O sujeito concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia reconstrutiva que possa afetar o peso corporal, como mamoplastia ou lipoplastia abdominal ou lipoaspiração, durante o julgamento.

Critério de exclusão:

Um sujeito é inelegível para participar deste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

1. O sujeito tem histórico de/ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal.
2. O indivíduo tem A1C ≥ 7,0% ou outro indicador de diabetes mal controlado.
3. O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
4. O indivíduo tem doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
5. O indivíduo tem doença esofágica significativa, incluindo divertículo de Zenker, esofagite de refluxo de grau 3-4, estenose, esôfago de Barrett, câncer esofágico, divertículo esofágico, disfagia, acalasia ou sintomas de dismotilidade.
6. O sujeito tem insuficiência renal e/ou hepática.
7. O sujeito tem doença da tireoide que não é controlada com medicação.
8. O sujeito tem um histórico de estenoses ou aderências intestinais.
9. O sujeito tem infecção sistêmica no corpo no momento do procedimento TERIS.
10. Indivíduo do sexo feminino que está grávida (ou seja, tem um teste de gravidez de urina ou sangue positivo antes do implante do dispositivo), suspeita de gravidez, está amamentando ou tem potencial para engravidar, mas se recusa a usar contracepção adequada durante o estudo.
11. O sujeito teve cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior; obstrução intestinal; gastropatia portal; tumores gastrointestinais; varizes esofágicas ou gástricas ou gastroparesia.
12. O sujeito tem coagulopatia grave (tempo de protrombina > 3 segundos acima do controle ou contagem de plaquetas < 100.000) ou está tomando heparina, coumadina, varfarina ou outros anticoagulantes ou outros medicamentos que impedem a coagulação ou agregação plaquetária.
13. Sujeitos incapazes de descontinuar o uso de aspirina e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pelo menos 14 dias antes de um implante de dispositivo ou procedimento de remoção de dispositivo e continuando por 14 dias após o(s) procedimento(s).
14. Indivíduos submetidos a terapia crônica com esteroides.
15. Indivíduos submetidos a terapia imunossupressora.
16. Indivíduos que não podem descontinuar medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso por pelo menos 30 dias antes do procedimento, bem como durante o período experimental.
17. Indivíduos que possuem marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos implantáveis.
18. Indivíduos com hérnia hiatal maior que 2 cm.
19. Indivíduos com doença psiquiátrica mal controlada, incluindo, entre outros, transtorno maníaco-depressivo, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, depressão ou tendências suicidas.
20. O indivíduo tem doença de Crohn ou colite ulcerosa.
21. O sujeito atualmente usa ou tem histórico de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia).
22. O sujeito participou de um estudo clínico com um novo medicamento em investigação, dispositivo biológico ou terapêutico dentro de £ 28 dias antes da inscrição neste estudo e não concorda em se abster de participar de outros ensaios clínicos de qualquer tipo durante este estudo.