- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00730106
Endoscopic Findings in Patients With Typical Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms
Endoscopic Findings in Taiwan Patients Presenting With Characteristic Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This study amis to investigate upper endoscopic findings of typical acid reflux patients with and without alarm symptoms in Taiwan During the period from May 2008 to December 2009, consecutive adult outpatients, who receive upper endoscopy for characteristic reflux symptoms of heartburn or acid regurgitation, are invited to participate. All study participants are evaluated for presence of pre-defined alarm symptoms including odynophagia or dysphagia, gastrointestinal bleeding, involuntary body weight loss and anemia.
Upper endoscopic procedures are performed with standard electronic videoendoscope (GIF-Q240 or GIF-Q260; Olympus, Tokyo, Japan) by experienced endoscopists; each of them had previously performed a minimum of 2,000 upper endoscopy exams. Representative images are taken and stored as electronic files in a digital image system for later analysis.
The following five significant endoscopic findings are pre-defined endpoints of this study: 1) any malignant lesion in the upper digestive tract, 2) Barrett esophagus, 3) severe erosive esophagitis (LA grade C or D), 4) peptic stricture, 5) peptic ulcer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lotung Town, Ilan County, Taiwán, 265
- Lotung Poh-Ai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- outpatients
- chief complaints of characteristic GERD symptoms (heart burn or acid regurgitation), evaluated by standard questionnaire
- undergo upper digestive endoscopy
Exclusion Criteria:
- age less than 18 years old or more than 90 years old
- unable to complete upper endoscopy
- known diagnosis of gastroesophageal malignancy
- follow-up visit for known gastroesophageal lesion identified by previous upper endoscopy
- failure to obtain informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Patients with pre-defined alarm symptoms
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2
Patients without pre-defined alarm symptoms
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pre-defined significant upper digestive endoscopic findings
Periodo de tiempo: within one month after the endoscopy examination
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within one month after the endoscopy examination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- OMCP-97-017
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