- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00746369
IMARA, Adapting SiHLE for Detained African American Adolescent Females (IMARA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
African American adolescent females in youth detention centers are at high risk for HIV infection. There are, however, no evidence-based interventions (EBI) for this vulnerable population. The aim of this project is to develop and test a culturally and gender-appropriate sexual health education program designed to promote HIV preventive sexual behaviors among African American adolescent females in youth detention centers. The study will be conducted in four stages: (1) adaptation of SiHLE intervention; (2) pilot adapted intervention; (3) revisions to adapted intervention, measures, and implementation; and (4) implementation and evaluation.
We will work closely with the Metro Regional Youth Detention Center (RYDC), in Atlanta, Georgia for all four stages of the project. The first stage, adaptation of SiHLE intervention, will be implemented using data collected from a prior study and with use of Community and Teen Advisory Boards (CAB and TAB). The pilot intervention will be completed with 20 participants from Metro RYDC and will test recruitment and retention strategies, the adapted intervention, and all measures. Revisions will be made based on findings from the pilot. For stage four, implementation and evaluation, we propose to recruit 350 unmarried African American adolescent females, 13-17 years of age, from Metro RYDC. While at the Metro RYDC, adolescents will be invited to participate in the proposed study. All adolescents will be required to have verbal informed parental/guardian consent and complete signed assent forms. Adolescents who are eligible and willing to participate in the project will complete an initial survey conducted on a computer(ACASI). The survey is designed to assess adolescents' sexual risk and preventive behaviors. After they complete the survey, adolescents will then be assigned, by chance alone, to receive either the adapted SiHLE intervention or the control condition. All adolescents will complete 3 individual sessions implemented by an African American health educator.
As we anticipate the participants will be released prior to the follow-up assessment, adolescents will come to a central community site to complete follow-up interviews at 3 and 6-months after completing their initial survey. We will also obtain a self-collected vaginal swab specimen to test for chlamydia and gonorrhea. We will compare the new adapted SiHLE intervention, IMARA, to the control condition in its ability to maintain or enhance adolescents' use of HIV prevention behaviors. If successful, the findings could have important implications for HIV prevention in this vulnerable population.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30316
- Metro Regional Youth Detention Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- African American
- Ages 13-17
- Sexually experienced
- Incarcerated at least 2 days and released to a non-restrictive setting
- Parent/guardian consent
- Assent
Exclusion Criteria:
- Married
- Pregnant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 2
|
|
Experimental: Intervention
IMARA HIV Prevention Intervention.
Three individual sessions for incarcerated female teens.
|
Three individual sessions- behavioral intervention for incarcerated female adolescents.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of condom protected vaginal sex acts over the last 90 days
Periodo de tiempo: 3 and 6 months post-randomization
|
3 and 6 months post-randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incident infection of chlamydia or gonorrhea as confirmed by laboratory PCR testing
Periodo de tiempo: 3 and 6 months post-randomization
|
3 and 6 months post-randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph J. DiClemente, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Latham TP, Sales JM, Boyce LS, Renfro TL, Wingood GM, DiClemente RJ, Rose E. Application of ADAPT-ITT: adapting an evidence-based HIV prevention intervention for incarcerated African American adolescent females. Health Promot Pract. 2010 May;11(3 Suppl):53S-60S. doi: 10.1177/1524839910361433.
- Latham TP, Sales JM, Renfro TL, Boyce LS, Rose E, Murray CC, Wingood GM, DiClemente RJ. Employing a teen advisory board to adapt an evidence-based HIV/STD intervention for incarcerated African-American adolescent women. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):895-903. doi: 10.1093/her/cyr003. Epub 2011 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB00005355
- 5UR6PS000679 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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