Curso de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y resultado hospitalario de bebés con displasia broncopulmonar tratados con óxido nítrico inhalado
22 de junio de 2010 actualizado por: University of Utah
Curso de UCIN y resultado hospitalario de lactantes con displasia broncopulmonar tratados con óxido nítrico inhalado
Este es un estudio de revisión de expedientes de recién nacidos admitidos en el Centro Médico Infantil Primario o en la UCIN de la Universidad de Utah que tenían o desarrollaron un diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP) y fueron tratados por esta afección con óxido nítrico inhalado (ONi) a partir de la cuarta semana de vida.
Para este estudio, la BPD se definirá como la necesidad de oxígeno suplementario el día 28 de vida.
La recolección de datos de la historia clínica recogerá datos demográficos al ingreso (peso al nacer, edad gestacional, etc.); historial médico pasado de hospitales de transferencia; diagnósticos de ingreso; curso de tratamiento de cuidados respiratorios del hospital y hallazgos de laboratorio/rayos x; nutrición y crecimiento; y diagnósticos de alta que incluyen todas las principales morbilidades neonatales, como ausencia o gravedad de hemorragia intraventricular, retinopatía del prematuro o déficit auditivo.
Los datos se compilarán y compararán con los datos publicados anteriormente sobre bebés similares con BPD pero no tratados con ONi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes (por ej.
Schreiber 2003)1 han dado lugar a varios ensayos clínicos grandes en curso sobre el uso de óxido nítrico inhalado (ONi) para la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) en recién nacidos prematuros.
Los resultados de estos estudios aún no se han publicado y se publicarán en la primavera de 2006.
Sin embargo, hay evidencia que sugiere que para los pacientes con displasia broncopulmonar, el tratamiento con ONi puede mejorar la oxigenación2 y mejorar el flujo sanguíneo pulmonar al relajar el tono vascular pulmonar.
3 Además, hay un estudio reciente con primates que sugiere que frente a la DBP existente, el tratamiento con iNO puede disminuir los requisitos de oxígeno y ventilación a través de un mecanismo que ayuda a preservar la proteína del surfactante.4
En conjunto, este trabajo preliminar sugiere que puede haber un beneficio clínico en el tratamiento de la DBP establecida con ONi.
Sin embargo, dado que existen pocos datos sobre el curso clínico de los pacientes con DBP tratados con ONi, es necesaria una descripción más detallada para evaluar el ONi como una posible modalidad de tratamiento para la DBP.
Dado que el iNO se ha utilizado como terapia complementaria para los recién nacidos en PCMC con enfermedades respiratorias graves, puede existir información útil sobre la relación entre la displasia broncopulmonar y el tratamiento con iNO dentro de nuestra propia población de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente que a los 28 días de vida requiriera oxigenoterapia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y que luego fuera tratado con ONi sería elegible para revisión de expediente.
Dado que la terapia iNO solo ha estado disponible durante algunos años, este estudio intentará capturar a todos los pacientes que califiquen.
Cualquier paciente que haya recibido tratamiento con iNO bajo un protocolo de estudio IRB después de los 28 días de vida no sería elegible para la revisión de historias clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que a los 28 días de vida requiriera oxigenoterapia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y que luego fuera tratado con ONi sería elegible para revisión de expediente. Dado que la terapia iNO solo ha estado disponible durante algunos años, este estudio intentará capturar a todos los pacientes que califiquen.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que haya recibido tratamiento con iNO bajo un protocolo de estudio IRB después de los 28 días de vida no sería elegible para la revisión de historias clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopilar información descriptiva sobre la evolución hospitalaria y la evolución de los lactantes tratados con ONi con diagnóstico de TLP.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald .Null, MD, University of Utah / Primary Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17091
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