Efecto de la tamsulosina sobre la expulsión de cálculos y la resolución del dolor en pacientes con Ureterolitiasis en el servicio de urgencias (Flowmax)
16 de diciembre de 2014 actualizado por: WellSpan Health
La tamsulosina (Flowmax) está aprobada por la FDA para el tratamiento del agrandamiento de la próstata.
Se han llevado a cabo varios estudios sobre el uso de Tamsulosina para el tratamiento de cálculos renales inferiores en el ámbito no perteneciente al Servicio de Urgencias.
Este estudio comparará la tamsulosina de 0,4 mg con el placebo en lo que respecta a la velocidad y el tiempo de eliminación de los cálculos y también evaluará la cantidad de dolor.
El propósito de este estudio es comparar la utilidad de la tamsulosina versus el placebo en el momento de la eliminación de cálculos y el alivio del dolor en pacientes con cálculos renales en el Departamento de Emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o mayor
- diagnosticado con un cálculo renal menor o igual a 10 mm determinado por tomografía computarizada
- médico ha tomado la decisión de que usted será dado de alta a su hogar
- debe poder tomar la medicación del estudio durante un máximo de 10 días y filtrar la orina
- debe poder llevar un registro de los analgésicos que toma y completar una escala de calificación del dolor
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman actualmente: tamsulosina (Flowmax), bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, Sildenaphil (Viagara), Tadalaphil (Cilias), warfarina (Coumadin, Jantoven), cimetidina (Tagamet, Tagamet HB)
- pacientes con signos clínicos y de laboratorio de: infección del tracto urinario, cálculos renales múltiples, diabetes, insuficiencia renal, hipotensión, embarazo, fiebre
- paciente con hipersensibilidad conocida a la tamsulosina
- historia del paciente de cirugía de cataratas
- incapacidad del paciente para realizar una escala visual de dolor
- alergia o intolerancia al paracetamol/oxicodona
- el paciente no puede entender el consentimiento informado
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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maicena
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Comparador activo: Tamsulosina
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0,4 mg una vez al día hasta la eliminación total de cálculos = 9 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del paso de piedra
Periodo de tiempo: 10 días
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Al momento del alta, el paciente debe poder tomar el medicamento durante 10 días y filtrar la orina.
El paciente debe registrar la fecha y la hora del paso del cálculo, si las conoce.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Pollack, MD, PhD, WellSpan Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0607030
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