Wpływ tamsulosyny na wydalanie kamieni i ustąpienie bólu u pacjentów z ostrym dyżurem z kamicą moczowodową (Flowmax)
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: WellSpan Health
Tamsulosyna (Flowmax) jest zatwierdzona przez FDA do leczenia przerostu prostaty.
Przeprowadzono kilka badań dotyczących stosowania tamsulosyny w leczeniu kamieni nerkowych poza oddziałami ratunkowymi.
W badaniu tym porówna się tamsulosynę w dawce 0,4 mg z placebo pod względem szybkości i czasu wydalania kamieni, a także przyjrzy się nasileniu bólu.
Celem tego badania jest porównanie przydatności tamsulosyny i placebo w zakresie czasu do przejścia kamieni i łagodzenia bólu u pacjentów oddziałów ratunkowych z kamicą nerkową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- York Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub starszy
- zdiagnozowano kamień nerkowy mniejszy lub równy 10 mm określony na podstawie tomografii komputerowej
- lekarz podjął decyzję o wypisaniu do domu
- musi być w stanie przyjmować badany lek przez maksymalnie 10 dni i przecedzać mocz
- musi być w stanie prowadzić rejestr przyjmowanych leków przeciwbólowych i wypełniać skalę oceny bólu
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci aktualnie przyjmujący: tamsulosynę (Flowmax), blokery kanału wapniowego, beta-blokery, alfa-blokery, syldenafil (Viagara), tadalafil (Cilias), warfarynę (Coumadin, Jantoven), cymetydynę (Tagamet, Tagamet HB)
- pacjenci z klinicznymi i laboratoryjnymi objawami: infekcji dróg moczowych, mnogiej kamicy nerkowej, cukrzycy, niewydolności nerek, niedociśnienia, ciąży, gorączki
- u pacjenta, u którego stwierdzono nadwrażliwość na tamsulosynę
- historia pacjenta po operacji zaćmy
- niezdolność pacjenta do wykonania wizualnej skali bólu
- alergia lub nietolerancja na acetaminofen/oksykodon
- pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
skrobia kukurydziana
|
|
Aktywny komparator: Tamsulosyna
|
0,4 mg raz dziennie do momentu wystąpienia kamienia łącznie = 9 tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia kamienia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Po wypisie pacjent musi być w stanie przyjmować leki przez 10 dni i odcedzać mocz.
Pacjent musi zarejestrować datę i godzinę przejścia kamienia, jeśli są znane.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Pollack, MD, PhD, WellSpan Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0607030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .