Efectos de la duloxetina sobre el condicionamiento del miedo en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Efectos de la duloxetina sobre el condicionamiento del miedo en el TEPT
El trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT) es un trastorno debilitante y la respuesta al tratamiento con intervenciones farmacológicas ha sido modesta para estos pacientes. La ansiedad crónica elevada y los parámetros psicofisiológicos asociados, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca y las alteraciones en la conductancia de la piel, son síntomas clave del TEPT crónico. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SRI, por sus siglas en inglés) se consideran el tratamiento de primera elección para estos pacientes; sin embargo, una parte sustancial de los pacientes tratados con SRI no responden lo suficiente. Por lo tanto, existe la necesidad de establecer estrategias de tratamiento novedosas y efectivas para estos pacientes. Recientemente, la duloxetina ha recibido una atención considerable, ya que en múltiples ensayos controlados se demostró que es un tratamiento eficaz para las personas con trastorno depresivo mayor (TDM), una afección que a menudo es comórbida con el TEPT. En el PTSD crónico, las respuestas psicofisiológicas al inicio y en respuesta al tratamiento con duloxetina no se han estudiado adecuadamente y pueden proporcionar una nueva perspectiva sobre los mecanismos antidepresivos y ansiolíticos de este compuesto.
Objetivo principal 1: Evaluar los efectos ansiolíticos y antidepresivos de la duloxetina en pacientes con TEPT crónico.
Objetivo secundario 2: Evaluar los efectos de la duloxetina en las respuestas psicofisiológicas condicionadas por el miedo (incluido el parpadeo de sobresalto, la conductancia de la piel y el intervalo cardiovascular entre latidos) al inicio y después de 8 semanas de tratamiento naturalista en pacientes con TEPT crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PTSD (rango de edad de 18 a 65 años) según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, versión para no pacientes (First et al., 1996)
- Voluntad de participar en un estudio de tratamiento naturalista con duloxetina y en dos pruebas de condicionamiento del miedo, una al inicio y otra al final del estudio de tratamiento de 8 semanas. Incluiremos sujetos con TEPT que toman medicamentos (los posibles medicamentos incluyen antidepresivos, benzodiazepinas y neurolépticos) que tienen una respuesta al tratamiento parcial o nula o pacientes con TEPT que no reciben tratamiento. Se cambiará el tratamiento a duloxetina y se suspenderá la medicación antidepresiva anterior.
- Los sujetos con TEPT tendrán una puntuación mínima de 50 en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS; Blake et al, 1995).
- Los participantes se inscribirán hasta alcanzar el número de 20 sujetos que completen el estudio.
- Se requiere que todos los sujetos estén en una condición médicamente estable según lo determinado por un examen físico completo, que incluye ECG, análisis de sangre y análisis de orina.
- No se reclutarán sujetos vulnerables para este estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico comórbido de enfermedad bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o presencia de síntomas psicóticos
- suicidalidad aguda o crónica
- afecciones médicas inestables agudas o crónicas (incluida la función hepática gravemente afectada según lo indicado con PT y PTT anormales, CBC anormal y enzimas hepáticas más del 50% por encima del rango normal superior, presión arterial no bien controlada)
- diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias
- historial de tratamiento fallido con duloxetina, hipersensibilidad conocida a la duloxetina o cualquiera de sus ingredientes inactivos
- administración de cualquier fármaco en investigación hasta 90 días antes de la entrada en el estudio
- ingesta de inhibidores de los óxidos de monoamino hasta 90 días antes del ingreso al estudio o durante el estudio
- sujetos con una pantalla positiva para drogas de abuso
- sin sobresalto o respuesta de conductancia de la piel, o respuesta de sobresalto excesivamente alta a la sonda de sobresalto (estímulos acústicos de 100 dB) durante la prueba previa
- pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Embarazada según lo indicado por la prueba de embarazo en orina o falta de voluntad para evitar la concepción durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEPT
Duloxetina
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Dosis administrada de acuerdo con el siguiente esquema: Semana 1: 30 mg QD, Semana 2: 60 mg QD, Semana 3: 60 mg QD, Semana 4-6: Dosificación flexible según la situación clínica, rango de dosis entre 60-120 mg QD, Semanas 7 + 8: dosis fija
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos ansiolíticos y antidepresivos de la duloxetina en pacientes con TEPT crónico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 0612002110
- M120627
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