Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin hatása a félelemkezelésre poszttraumás stressz-zavarban (PTSD)

2015. április 21. frissítette: Yale University

A duloxetin hatása a félelem állapotára PTSD-ben

A krónikus poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) egy legyengítő rendellenesség, és a gyógyszeres beavatkozásokra adott kezelési válasz szerény volt ezeknél a betegeknél. A krónikus megnövekedett szorongás és a kapcsolódó pszichofiziológiai paraméterek, beleértve a megnövekedett pulzusszámot és a bőr vezetőképességének megváltozását, a krónikus PTSD kulcstünetei. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SRI-k) ezeknél a betegeknél az első számú kezelésnek számítanak, azonban az SRI-vel kezelt betegek jelentős része nem reagál megfelelően. Ezért új és hatékony kezelési stratégiákat kell kidolgozni ezen betegek számára. A közelmúltban a duloxetin jelentős figyelmet kapott, mivel több kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy hatékony kezelést jelent a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, amely állapot gyakran együtt jár a PTSD-vel. Krónikus PTSD-ben a kiindulási és a duloxetin-kezelésre adott pszichofiziológiai válaszokat nem vizsgálták megfelelően, és új betekintést nyújthatnak e vegyület antidepresszáns és szorongásoldó mechanizmusaiba.

1. elsődleges cél: A duloxetin szorongásoldó és antidepresszáns hatásának értékelése krónikus PTSD-ben szenvedő betegeknél.

2. másodlagos cél: A duloxetin félelemhez kötött pszichofiziológiai válaszokra gyakorolt ​​hatásának értékelése (beleértve a riadt szempillantást, a bőrvezetést és a szív- és érrendszeri ütések közötti intervallumot) a kiinduláskor és 8 hetes naturalista kezelés után krónikus PTSD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD-ben szenvedő betegek (18-65 éves korosztály), a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez, Negyedik Kiadás, nem beteg változat (First et al., 1996) szerint.
  • Hajlandóság részt venni egy duloxetint alkalmazó naturalista kezelési vizsgálatban és két félelemkondicionáló tesztben, az egyik a kiinduláskor, a másik pedig a 8 hetes kezelési vizsgálat végén. Bevonjuk azokat a PTSD-s betegeket, akik gyógyszert szednek (lehetséges gyógyszerek közé tartoznak az antidepresszánsok, a benzodiazepinek és a neuroleptikumok), akiknek nincs vagy csak részleges a kezelésre adott válasza, vagy PTSD-s betegek, akiket nem kezeltek. A kezelést duloxetinre váltják, és a korábbi antidepresszáns gyógyszeres kezelést megszüntetik.
  • A PTSD-s alanyok minimális pontszáma 50 lesz a klinikus által kezelt PTSD-skálán (CAPS; Blake és mtsai, 1995).
  • A résztvevőket mindaddig beíratják, amíg el nem érik a vizsgálatot befejező 20 alany számát.
  • Minden alanynak orvosilag stabil állapotnak kell lennie, amelyet alapos fizikális vizsgálat, beleértve az EKG-t, a vérvizsgálatot és a vizeletvizsgálatot is megállapították.
  • Ebben a vizsgálatban nem vesznek fel sebezhető alanyokat.

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris betegség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek komorbid diagnózisa vagy pszichotikus tünetek jelenléte
  • akut vagy krónikus öngyilkosság
  • akut vagy krónikus instabil egészségügyi állapotok (beleértve a súlyosan károsodott májműködést, amint azt rendellenes PT és PTT jelzi, kóros CBC, és a májenzimek szintje több mint 50%-kal meghaladja a normál felső tartományt, nem megfelelően szabályozott vérnyomás)
  • kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa
  • sikertelen duloxetin kezelés, ismert túlérzékenység a duloxetinnel vagy bármely inaktív összetevőjével szemben
  • bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 90 nappal
  • monoamino-oxid-gátlók bevitele a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt legfeljebb 90 nappal
  • a kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrésével rendelkező alanyok
  • nincs riasztási vagy bőrvezetési reakció, vagy túlzottan magas riasztási válasz a riasztó szondára (100 dB akusztikus ingerek) az előteszt során
  • kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
  • Terhes, amint azt a vizelet terhességi tesztje jelzi, vagy nem hajlandó megakadályozni a fogamzást a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTSD
Duloxetine
Drog: Duloxetine

Adagolás a következő ütemezés szerint:

1. hét: 30 mg naponta, 2. hét: 60 mg naponta, 3. hét: 60 mg naponta, 4-6. hét: Rugalmas adagolás a klinikai helyzettől függően, dózistartomány 60-120 mg naponta, 7. és 8. hét: fix dózis

Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A duloxetin szorongásoldó és antidepresszáns hatásai krónikus PTSD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

VA Connecticut Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0612002110
  • M120627

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel