Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av duloksetin på fryktkondisjonering ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

21. april 2015 oppdatert av: Yale University

Effekter av duloksetin på fryktkondisjonering ved PTSD

Kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende lidelse og behandlingsrespons på farmakologiske intervensjoner har vært beskjeden for disse pasientene. Kronisk forhøyet angst og tilhørende psykofysiologiske parametere inkludert økt hjertefrekvens og endringer i hudledningsevne er nøkkelsymptomer på kronisk PTSD. Selektive serotoninreopptakshemmere (SRI) anses som førstevalgsbehandling for disse pasientene, men en betydelig del av pasientene som behandles med SRI reagerer ikke tilstrekkelig. Derfor er det behov for å etablere nye og effektive behandlingsstrategier for disse pasientene. Nylig har duloksetin fått betydelig oppmerksomhet siden det i flere kontrollerte studier ble vist å være en effektiv behandling for personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD), en tilstand som ofte er komorbid med PTSD. Ved kronisk PTSD er de psykofysiologiske responsene ved baseline og som respons på behandling med duloksetin utilstrekkelig studert og kan gi ny innsikt i antidepressiva og angstdempende mekanismer til denne forbindelsen.

Primært mål 1: Evaluere de angstdempende og antidepressive effektene av duloksetin hos pasienter med kronisk PTSD.

Sekundært mål 2: Evaluere effekten av duloksetin på fryktbetingede psykofysiologiske responser (inkludert skremmende øyeblink, hudkonduktans og kardiovaskulær inter-slag-intervall) ved baseline og etter 8 uker med naturalistisk behandling hos kroniske PTSD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PTSD (aldersspenn 18-65 år) som bestemt av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, ikke-pasientversjon (First et al., 1996)
  • Vilje til å delta i en naturalistisk behandlingsstudie med duloksetin og i to fryktkondisjoneringstester, en ved baseline og en ved slutten av 8 ukers behandlingsstudie. Vi vil inkludere PTSD-personer på medisiner (mulige medisiner inkluderer antidepressiva, benzodiazepiner og nevroleptika) som ikke har noen eller bare delvis behandlingsrespons eller PTSD-pasienter som er ubehandlet. Behandlingen vil bli byttet til duloksetin og den tidligere antidepressive medisinen vil bli avbrutt.
  • PTSD-personer vil ha en minimumsscore på 50 på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al, 1995).
  • Deltakerne vil bli registrert inntil antallet på 20 forsøkspersoner som fullfører studien er nådd.
  • Alle forsøkspersoner er pålagt å være i en medisinsk stabil tilstand som bestemt av en grundig fysisk undersøkelse, inkludert EKG, blodprøve og urinanalyse.
  • Ingen sårbare personer vil bli rekruttert til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid diagnose av bipolar sykdom, schizofreni eller andre psykotiske lidelser eller tilstedeværelse av psykotiske symptomer
  • akutt eller kronisk suicidalitet
  • akutte eller kroniske ustabile medisinske tilstander (inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon som indikert med unormal PT og PTT, unormal CBC og leverenzymer mer enn 50 % over det øvre normalområdet, ikke godt kontrollert blodtrykk)
  • nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet
  • mislykket behandlingshistorie med duloksetin, kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av dets inaktive ingredienser
  • administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel opptil 90 dager før inntreden i studien
  • inntak av monoaminooksidhemmere opptil 90 dager før inntreden i studien eller under studien
  • forsøkspersoner med en positiv skjerm for narkotikamisbruk
  • ingen skremme- eller hudkonduktansrespons, eller for høy skremmerespons på skremmesonden (100 dB akustiske stimuli) under forhåndstesten
  • pasienter med ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Gravid som indikert av uringraviditetstest eller manglende vilje til å forhindre unnfangelse i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD
Duloksetin
Legemiddel: Duloksetin

Dosering gitt i henhold til følgende tidsplan:

Uke 1: 30mg QD, Uke 2: 60mg QD, Uke 3: 60mg QD, Uke 4-6: Fleksibel dosering i henhold til klinisk situasjon, doseområde mellom 60-120mg QD, Uke 7 + 8: fast dose

Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anxiolytiske og antidepressive effekter av duloksetin hos pasienter med kronisk PTSD
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

VA Connecticut Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0612002110
  • M120627

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere