Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av duloxetin på rädsla vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

21 april 2015 uppdaterad av: Yale University

Effekter av Duloxetin på rädsla konditionering vid PTSD

Kroniskt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en försvagande sjukdom och behandlingssvaret på farmakologiska ingrepp har varit blygsamt för dessa patienter. Kronisk förhöjd ångest och associerade psykofysiologiska parametrar inklusive ökad hjärtfrekvens och förändringar i hudens konduktans är nyckelsymtom på kronisk PTSD. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SRI) anses vara förstahandsbehandling för dessa patienter, men en betydande del av patienterna som behandlas med SRI svarar inte tillräckligt. Därför finns det ett behov av att etablera nya och effektiva behandlingsstrategier för dessa patienter. Nyligen har duloxetin fått stor uppmärksamhet sedan det i flera kontrollerade studier visades vara en effektiv behandling för personer med egentlig depression (MDD), ett tillstånd som ofta är samsjukligt med PTSD. Vid kronisk PTSD har de psykofysiologiska svaren vid baslinjen och som svar på behandling med duloxetin studerats otillräckligt och kan ge ny insikt om antidepressiva och ångestdämpande mekanismer för denna förening.

Primärt mål 1: Utvärdera de anxiolytiska och antidepressiva effekterna av duloxetin hos patienter med kronisk PTSD.

Sekundärt mål 2: Utvärdera effekterna av duloxetin på rädsla betingade psykofysiologiska svar (inklusive skrämselögonblinkning, hudkonduktans och kardiovaskulärt inter-beat-intervall) vid baslinjen och efter 8 veckors naturalistisk behandling hos patienter med kronisk PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PTSD (åldersintervall 18-65 år) som fastställts av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, icke-patientversion (First et al., 1996)
  • Villighet att delta i en naturalistisk behandlingsstudie med duloxetin och i två rädslakonditioneringstest, ett vid baslinjen och ett i slutet av den 8 veckor långa behandlingsstudien. Vi kommer att inkludera PTSD-personer på mediciner (möjliga mediciner inkluderar antidepressiva, bensodiazepiner och neuroleptika) som inte har någon eller endast partiell behandlingssvar eller PTSD-patienter som är obehandlade. Behandlingen kommer att bytas till duloxetin och den tidigare antidepressiva medicinen kommer att avbrytas.
  • PTSD-personer kommer att ha ett minimumpoäng på 50 på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al, 1995).
  • Deltagarna kommer att registreras tills antalet 20 personer som slutför studien har uppnåtts.
  • Alla försökspersoner måste vara i ett medicinskt stabilt tillstånd som fastställs genom en grundlig fysisk undersökning, inklusive EKG, blodarbete och urinanalys.
  • Inga utsatta personer kommer att rekryteras till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • komorbid diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar eller närvaro av psykotiska symtom
  • akut eller kronisk suicidalitet
  • akuta eller kroniska instabila medicinska tillstånd (inklusive allvarligt nedsatt leverfunktion som indikerat med onormal PT och PTT, onormal CBC och leverenzymer mer än 50 % över det övre normalområdet, inte välkontrollerat blodtryck)
  • aktuell diagnos av missbruk eller beroende
  • misslyckad behandlingshistoria med duloxetin, känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av dess inaktiva ingredienser
  • administrering av något prövningsläkemedel upp till 90 dagar innan inträde i studien
  • intag av monoaminooxidhämmare upp till 90 dagar före inträde i studien eller under studien
  • försökspersoner med en positiv screening för missbruk av droger
  • ingen skrämsel- eller hudkonduktansrespons, eller överdrivet hög skrämselrespons på skrämselproben (100 dB akustiska stimuli) under förtestet
  • patienter med okontrollerad trångvinkelglaukom
  • Gravid enligt uringraviditetstest eller ovilja att förhindra befruktning under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTSD
Duloxetin
Läkemedel: Duloxetin

Dosering ges enligt följande schema:

Vecka 1: 30mg QD, Vecka 2: 60mg QD, Vecka 3: 60mg QD, Vecka 4-6: Flexibel dosering enligt klinisk situation, dosintervall mellan 60-120mg QD, Vecka 7 + 8: fast dos

Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anxiolytiska och antidepressiva effekter av duloxetin hos patienter med kronisk PTSD
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

VA Connecticut Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0612002110
  • M120627

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera