Cirugía de tiroides con el nuevo bisturí armónico: un estudio prospectivo aleatorizado
3 de noviembre de 2008 actualizado por: Hippocration General Hospital
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tiroidectomía total utilizando el nuevo dispositivo de bisturí armónico (FOCUS) con el dispositivo de bisturí armónico previamente disponible (HARMONIC ACE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se ha demostrado que el bisturí armónico es seguro y eficaz en la cirugía de tiroides, varios cirujanos consideran que los instrumentos disponibles anteriormente eran grandes y engorrosos, especialmente en términos de capacidades de disección y agarre fino de tejido.
En este contexto, se ha implementado muy recientemente una innovadora mejora técnica del dispositivo para cirugía tiroidea, que se ha puesto a disposición en 2008.
Sin embargo, la utilización de este nuevo dispositivo no ha sido evaluada en ningún estudio.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar los resultados de la tiroidectomía total utilizando el nuevo dispositivo de bisturí armónico (FOCUS) con el dispositivo de bisturí armónico previamente disponible (HARMONIC ACE) con respecto a la hemostasia, el tiempo operatorio y las complicaciones postoperatorias.
Todos los pacientes sometidos a tiroidectomía total son aleatorizados en dos grupos: los sometidos a tiroidectomía total utilizando el dispositivo FOCUS (grupo Α) y aquellos con HARMONIC ACE (grupo Β).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.)
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Athens, Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.), Grecia, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiroidectomía total
Criterio de exclusión:
- hemitiroidectomia
- procedimientos quirúrgicos adicionales junto con la tiroidectomía total (es decir, paratiroidectomía o disección de ganglios linfáticos cervicales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ENFOQUE (grupo A)
Pacientes sometidos a tiroidectomía total con el uso del dispositivo de bisturí armónico FOCUS
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dispositivo de bisturí armónico utilizado intraoperatoriamente (FOCUS en el grupo A y HARMONIC ACE en pacientes del grupo B)
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COMPARADOR_ACTIVO: ACE ARMÓNICO (grupo B)
Pacientes sometidos a tiroidectomía total con el uso del dispositivo de bisturí armónico HARMONIC ACE
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dispositivo de bisturí armónico utilizado intraoperatoriamente (FOCUS en el grupo A y HARMONIC ACE en pacientes del grupo B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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Hemostasia
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio
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intraoperatorio y postoperatorio
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Complicaciones posoperatorias que incluyen parálisis del nervio laríngeo, hipocalcemia, hemorragia, hematoma, infección de heridas y quemaduras en la piel
Periodo de tiempo: después de la operación
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después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: después de la operación
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después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Manouras, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18858
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