Schilddrüsenchirurgie mit dem neuen harmonischen Skalpell: eine prospektive randomisierte Studie
3. November 2008 aktualisiert von: Hippocration General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie unter Verwendung des neuen harmonischen Skalpellgeräts (FOCUS) mit denen des zuvor verfügbaren harmonischen Skalpellgeräts (HARMONIC ACE) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sich das harmonische Skalpell in der Schilddrüsenchirurgie als sicher und wirksam erwiesen hat, betrachten mehrere Chirurgen die zuvor verfügbaren Instrumente als groß und umständlich, insbesondere im Hinblick auf die Fähigkeit zum feinen Greifen und Sezieren von Gewebe.
In diesem Zusammenhang wurde kürzlich eine innovative technische Verbesserung des Geräts für die Schilddrüsenchirurgie implementiert und 2008 zur Verfügung gestellt.
Die Nutzung dieses neuen Geräts wurde jedoch in keiner Studie evaluiert.
Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie mit dem neuen harmonischen Skalpellgerät (FOCUS) mit denen mit dem zuvor verfügbaren harmonischen Skalpellgerät (HARMONIC ACE) in Bezug auf Blutstillung, Operationszeit und postoperative Komplikationen zu vergleichen.
Alle Patienten, die einer totalen Thyreoidektomie unterzogen wurden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die einer totalen Thyreoidektomie unter Verwendung des FOCUS-Geräts unterzogen wurden (Gruppe Α) und diejenigen mit HARMONIC ACE (Gruppe Β).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.)
-
Athens, Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.), Griechenland, 11527
- Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Thyreoidektomie
Ausschlusskriterien:
- Hemithyreoidektomie
- zusätzliche chirurgische Eingriffe zusammen mit der totalen Thyreoidektomie (d.h. Parathyreoidektomie oder zervikale Lymphknotendissektion)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOKUS (Gruppe A)
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unter Verwendung des harmonischen Skalpells von FOCUS unterzogen
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harmonisches Skalpellgerät, das intraoperativ verwendet wird (FOCUS bei Patienten der Gruppe A und HARMONIC ACE bei Patienten der Gruppe B)
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ACTIVE_COMPARATOR: HARMONIC ACE (Gruppe B)
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unter Verwendung des harmonischen Skalpellgeräts HARMONIC ACE unterzogen haben
|
harmonisches Skalpellgerät, das intraoperativ verwendet wird (FOCUS bei Patienten der Gruppe A und HARMONIC ACE bei Patienten der Gruppe B)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
|
vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
|
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Hämostase
Zeitfenster: intraoperativ & postoperativ
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intraoperativ & postoperativ
|
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Postoperative Komplikationen einschließlich Kehlkopflähmung, Hypokalzämie, Blutungen, Hämatome, Wundinfektionen und Hautverbrennungen
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Manouras, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18858
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University Hospital TuebingenErbe Elektromedizin GmbHAbgeschlossenUterusblutungsstörungen | Gutartige Gebärmuttererkrankungen | Schwerpunkt: Vergleich zweier InstrumenteDeutschland