Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierchirurgie met de nieuwe harmonische scalpel: een prospectieve gerandomiseerde studie

3 november 2008 bijgewerkt door: Hippocration General Hospital
Het doel van deze studie is om de resultaten van totale thyreoïdectomie met behulp van het nieuwe harmonische scalpelapparaat (FOCUS) te vergelijken met die van het eerder beschikbare harmonische scalpelapparaat (HARMONIC ACE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel is aangetoond dat de harmonische scalpel veilig en effectief is bij schildklieroperaties, beschouwen verschillende chirurgen de eerder beschikbare instrumenten als groot en omslachtig, vooral wat betreft het fijn vastgrijpen en dissectiemogelijkheden van weefsel. In dit kader is zeer recentelijk een innovatieve technische verbetering van het apparaat voor schildklierchirurgie geïmplementeerd en beschikbaar gesteld in 2008. Het gebruik van dit nieuwe apparaat is echter in geen enkel onderzoek geëvalueerd. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de resultaten van totale thyreoïdectomie met behulp van het nieuwe harmonische scalpelapparaat (FOCUS) te vergelijken met die van het eerder beschikbare harmonische scalpelapparaat (HARMONIC ACE) met betrekking tot hemostase, operatietijd en postoperatieve complicaties. Alle patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen, worden gerandomiseerd in twee groepen: degenen die een totale thyreoïdectomie ondergingen met behulp van het FOCUS-apparaat (groep Α) en degenen met HARMONIC ACE (groep Β).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.)
      • Athens, Abelokipoi (Q. Sofias 114 av.), Griekenland, 11527
        • Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • totale thyreoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • hemithyreoïdectomie
  • aanvullende chirurgische ingrepen samen met de totale thyreoïdectomie (d.w.z. parathyroïdectomie of cervicale lymfeklierdissectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FOCUS (groep A)
Patiënten ondergingen een totale thyreoïdectomie met behulp van het FOCUS harmonische scalpelapparaat
Apparaat: harmonisch scalpelapparaat intraoperatief gebruikt
harmonisch scalpelapparaat dat intraoperatief wordt gebruikt (FOCUS bij patiënten van groep A en HARMONIC ACE bij patiënten van groep B)
ACTIVE_COMPARATOR: HARMONISCHE ACE (groep B)
Patiënten ondergingen een totale thyreoïdectomie met behulp van het HARMONIC ACE harmonische scalpelapparaat
Apparaat: harmonisch scalpelapparaat intraoperatief gebruikt
harmonisch scalpelapparaat dat intraoperatief wordt gebruikt (FOCUS bij patiënten van groep A en HARMONIC ACE bij patiënten van groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: van huidincisie tot huidsluiting
van huidincisie tot huidsluiting
Hemostase
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief
intraoperatief en postoperatief
Postoperatieve complicaties, waaronder verlamming van de larynxzenuw, hypocalciëmie, bloeding, hematoom, wondinfectie en huidverbranding
Tijdsspanne: postoperatief
postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatief
postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Manouras, PhD, Department of Endocrine Surgery, 1st Department of Propaedeutic Surgery, Hippocratio General Hospital of Athens, Athens Medical School, University of Athens, Athens, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18858

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op harmonisch scalpelapparaat intraoperatief gebruikt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren