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Outcomes of Mechanically Ventilated Patients With Low Serum Testosterone

20 de septiembre de 2010 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

This is a study to determine the testosterone serum levels in male patient with acute respiratory failure requiring mechanical ventilation. The objective is to determine if low levels exist in this population and if it correlates with length of mechanical ventilation.

Hypothesis: Serum testosterone levels in mechanically ventilated male patients are significantly decreased from normal levels and correlate with disease severity and outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Study Objectives

  1. To confirm and quantify the presence of hypotestosteronemia in critically ill male patients with acute respiratory failure requiring mechanical ventilation via endotracheal intubation.
  2. To correlate serum testosterone levels with disease severity, short-term outcomes, and survival in mechanically ventilated male patients.
  3. To determine if demographic patient characteristics, such as age, admitting diagnosis, or the presence of co-morbidities, affect serum testosterone levels during mechanical ventilation.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All adult male patients with acute respiratory failure on mechanical ventilation

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. Age > 18
  3. Admission diagnosis of acute respiratory failure requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation for > 24 hours
  4. APACHE II score > 15 (APACHE: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - general indicator of disease severity and outcomes predictor)

Exclusion Criteria:

  1. Chronic mechanical ventilation (i.e. patients on mechanical ventilatory support for > 21 days for at least 6 hours per day)
  2. Patients on mechanical ventilation for > 48 hours prior to MICU admission
  3. Non-invasive mechanical ventilation
  4. Patients intubated and mechanically ventilated for drug overdose and anticipated to be intubated for < 24 hours
  5. Known diagnosis of hypogonadism (requiring testosterone hormonal supplementation) or currently receiving testosterone therapy or received testosterone therapy within 30 days of MICU admission
  6. History of testicular, prostate or pituitary tumor
  7. Chronic use of systemic steroids prior to admission
  8. Terminally ill patients who are not expected to live longer that 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mechanical ventilation
All male patients with acute respiratory failure requiring mechanical ventilation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum testosterone level
Periodo de tiempo: Day 1, 3 and 7
Day 1, 3 and 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Length of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: Days
Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid F Almoosa, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GR-931

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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