- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00797433
Outcomes of Mechanically Ventilated Patients With Low Serum Testosterone
This is a study to determine the testosterone serum levels in male patient with acute respiratory failure requiring mechanical ventilation. The objective is to determine if low levels exist in this population and if it correlates with length of mechanical ventilation.
Hypothesis: Serum testosterone levels in mechanically ventilated male patients are significantly decreased from normal levels and correlate with disease severity and outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Study Objectives
- To confirm and quantify the presence of hypotestosteronemia in critically ill male patients with acute respiratory failure requiring mechanical ventilation via endotracheal intubation.
- To correlate serum testosterone levels with disease severity, short-term outcomes, and survival in mechanically ventilated male patients.
- To determine if demographic patient characteristics, such as age, admitting diagnosis, or the presence of co-morbidities, affect serum testosterone levels during mechanical ventilation.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male
- Age > 18
- Admission diagnosis of acute respiratory failure requiring endotracheal intubation and mechanical ventilation for > 24 hours
- APACHE II score > 15 (APACHE: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - general indicator of disease severity and outcomes predictor)
Exclusion Criteria:
- Chronic mechanical ventilation (i.e. patients on mechanical ventilatory support for > 21 days for at least 6 hours per day)
- Patients on mechanical ventilation for > 48 hours prior to MICU admission
- Non-invasive mechanical ventilation
- Patients intubated and mechanically ventilated for drug overdose and anticipated to be intubated for < 24 hours
- Known diagnosis of hypogonadism (requiring testosterone hormonal supplementation) or currently receiving testosterone therapy or received testosterone therapy within 30 days of MICU admission
- History of testicular, prostate or pituitary tumor
- Chronic use of systemic steroids prior to admission
- Terminally ill patients who are not expected to live longer that 3 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mechanical ventilation
All male patients with acute respiratory failure requiring mechanical ventilation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Serum testosterone level
Periodo de tiempo: Day 1, 3 and 7
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Day 1, 3 and 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Length of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: Days
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Days
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalid F Almoosa, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-931
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