- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00798018
Efecto de la lidocaína y la tetracaína dentro del manguito sobre los fenómenos de emergencia inducidos por el tubo traqueal
17 de diciembre de 2009 actualizado por: Sichuan University
Se ha demostrado que el tubo traqueal inflado con lidocaína podría disminuir el dolor de garganta posterior a la intubación en la anestesia con óxido nitroso.
En el estudio, a los investigadores les gustaría evaluar el efecto de la inflación con lidocaína en la anestesia sin óxido nitroso y comparar el efecto de la tetracaína, los mejores anestésicos locales de la mucosa, con la lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes de sexo femenino que recibieron cirugías ginecológicas se dividieron en grupos de aire, solución salina y lidocaína al 2% y tetracaína al 1% de 25 cada uno utilizando la técnica de sobre sellado.
El manguito del tubo endotraqueal se infló con el medio de inflado (con la ayuda del dispositivo de control de presión intramanguito) para ocluir la fuga alrededor del tubo mediante la técnica de volumen oclusivo mínimo.
Esto fue realizado por el mismo anestesiólogo en todos los pacientes.
Luego se registraron el volumen y la presión del manguito.
El resultado primario del estudio fue evaluar el dolor de garganta posterior a la intubación utilizando la escala analógica visual 6h, 24h y 48h después de la extubación.
Los resultados secundarios fueron la incidencia de complicaciones durante la emergencia de la anestesia y después de la extubación.
El control de la presión intramanguito se realizó con un monitor de presión, que consistía en un manómetro, una llave de paso de tres vías cuyo extremo estaba unido a la línea de control de la presión.
Se anotó el volumen neto del medio de inflación.
Se anotó el volumen del medio de inflado, la presión dentro del manguito, la duración desde la intubación hasta la extubación y el volumen del medio de inflado extraído del manguito.
La incidencia (Sí/No) de intolerancia al tubo, tos en el tubo, inquietud, ronquera, dolor de garganta, disnea y laringoespasmo fueron analizadas por el anestesiólogo que desconocía a qué grupo pertenecía el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Second Hospital, Sichuan University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes del grupo de edad 18-60 años
- pacientes pertenecientes a ASA grado I y II sometidas a cirugías ginecológicas en decúbito supino bajo anestesia general con ventilación controlada mediante TET de Cloruro de Polivinilo (mismo tipo y marca en todas las pacientes)
Criterio de exclusión:
- intubación difícil anticipada
- más de un intento de intubación
- necesidad de sonda nasogástrica
- episodio de tos y esfuerzo
- antecedentes de infección del tracto respiratorio y tabaquismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Aire
Se usó aire para inflar el manguito.
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Se inyecta aire en el manguito para sellar el espacio entre la tráquea y el tubo con un volumen mínimo
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Se usó solución salina normal para inflar el manguito.
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Solución salina normal al 0,9 % inyectada en el manguito para sellar el espacio entre la tráquea y el tubo con un volumen mínimo
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COMPARADOR_ACTIVO: lidocaína
Se utilizó lidocaína al 2% para inflar el manguito.
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lidocaína: 2 %, inyectada en el manguito para sellar el espacio entre la tráquea y el tubo a un volumen mínimo
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EXPERIMENTAL: tetracaína
Se usó tetracaína al 1% para inflar el manguito.
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tetracaína: 1 %, inyectada en el manguito para sellar el espacio entre la tráquea y el tubo a un volumen mínimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (0-100mm) por el Sujeto.
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la extubación
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor de garganta posterior a la intubación.
La EVA fue una herramienta estándar bien reconocida para la calificación del dolor.
El VAS mide exactamente 100 mm.
0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor que uno pueda imaginar.
El paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.
|
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Huang, M.D, Department of Aensthesiology, West China 2nd Hospital, Sichuan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- ICLT
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