- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00831545
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Temozolomide in Subjects With Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast, or Non-small Cell Lung Cancer (P02064)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicenter Phase 2 Evaluation of Temozolomide for Treatment of Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast and Non-small Cell Lung Cancer.
The study implies a 2 step study design.
Patients are enrolled into 3 separate groups for melanoma, breast, and non-small cell lung cancer.
In the first step, 21 patients per disease group are enrolled.
If >=2 objective responses (SD, PR, or CR) out of 21 evaluable patients are observed, enrollment continues for other 45 patients as a whole, where response will be positively evaluated if >=10 patients will respond.
If <2 objective responses out of 21 evaluable patients per disease group are observed, this(ese) group(s) will no longer be treated with temozolomide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Cytological/histological diagnosis of either melanoma, non-small cell lung cancer and breast;
- Brain metastases >=1 cm presenting or in progression following >=4 weeks time interval free from previous malignancy-specific chemotherapy, hormone therapy, or other medical therapies;
- Magnetic resonance imaging suspected brain metastases; patients with brain lesion(s) not univocal as brain metastases must have negative radiolabeled leukocyte brain scan to rule out infectious non-malignant disease; all neuroradiological studies (baseline and treatment outcome evaluation), except for emergency exams must be performed after 10 days of unchanged schedule of dexamethasone, and obtained in the axial-coronal-sagittal planes in T1 and T2 before and after gadolinium enhancement.
- Presence of al least one bidimensionally measurable and not previously irradiated metastasis.
- Age <=70 years.
- Performance status 0-2 (ECOG-WHO scale).
- Blood leukocytes >=3.5 x 10^9/L and platelets >=100 x 10^9/L.
- Bilirubin <=25 M/L.
- Seric transaminases <=2 x upper limit of normal values.
- Creatinine <=150 M/L, creatinine clearance >=60 mL/min.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes not allowing administration of adequate doses of dexamethasone at least during the first 2 months of treatment.
- Previous whole brain irradiation.
- Brain metastases eligible to neurosurgery or stereotactic radiation therapy.
- Previous or current malignancies at other sites with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal and squamous carcinoma of the skin.
- Pregnant or nursing women.
- Acute infection requiring intravenous antibiotics.
- Severe vomiting or medical condition which could interfere with oral medication intake.
- Anticonvulsant chronic therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subjects with melanoma
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150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Otros nombres:
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Experimental: Subjects with breast cancer
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150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Otros nombres:
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Experimental: Subjects with non-small cell lung cancer
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Best response related to brain metastases observed during the study period.
Periodo de tiempo: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
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After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progression-free survival, brain progression-free survival, and overall survival.
Periodo de tiempo: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
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After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
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Adverse events according to NCI CTC grading system of toxicity.
Periodo de tiempo: Throughout the study.
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Throughout the study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- P02064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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