- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00831545
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Temozolomide in Subjects With Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast, or Non-small Cell Lung Cancer (P02064)
8. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicenter Phase 2 Evaluation of Temozolomide for Treatment of Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast and Non-small Cell Lung Cancer.
The study implies a 2 step study design.
Patients are enrolled into 3 separate groups for melanoma, breast, and non-small cell lung cancer.
In the first step, 21 patients per disease group are enrolled.
If >=2 objective responses (SD, PR, or CR) out of 21 evaluable patients are observed, enrollment continues for other 45 patients as a whole, where response will be positively evaluated if >=10 patients will respond.
If <2 objective responses out of 21 evaluable patients per disease group are observed, this(ese) group(s) will no longer be treated with temozolomide.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cytological/histological diagnosis of either melanoma, non-small cell lung cancer and breast;
- Brain metastases >=1 cm presenting or in progression following >=4 weeks time interval free from previous malignancy-specific chemotherapy, hormone therapy, or other medical therapies;
- Magnetic resonance imaging suspected brain metastases; patients with brain lesion(s) not univocal as brain metastases must have negative radiolabeled leukocyte brain scan to rule out infectious non-malignant disease; all neuroradiological studies (baseline and treatment outcome evaluation), except for emergency exams must be performed after 10 days of unchanged schedule of dexamethasone, and obtained in the axial-coronal-sagittal planes in T1 and T2 before and after gadolinium enhancement.
- Presence of al least one bidimensionally measurable and not previously irradiated metastasis.
- Age <=70 years.
- Performance status 0-2 (ECOG-WHO scale).
- Blood leukocytes >=3.5 x 10^9/L and platelets >=100 x 10^9/L.
- Bilirubin <=25 M/L.
- Seric transaminases <=2 x upper limit of normal values.
- Creatinine <=150 M/L, creatinine clearance >=60 mL/min.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes not allowing administration of adequate doses of dexamethasone at least during the first 2 months of treatment.
- Previous whole brain irradiation.
- Brain metastases eligible to neurosurgery or stereotactic radiation therapy.
- Previous or current malignancies at other sites with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal and squamous carcinoma of the skin.
- Pregnant or nursing women.
- Acute infection requiring intravenous antibiotics.
- Severe vomiting or medical condition which could interfere with oral medication intake.
- Anticonvulsant chronic therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjects with melanoma
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Subjects with breast cancer
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Subjects with non-small cell lung cancer
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Best response related to brain metastases observed during the study period.
Časové okno: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progression-free survival, brain progression-free survival, and overall survival.
Časové okno: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
Adverse events according to NCI CTC grading system of toxicity.
Časové okno: Throughout the study.
|
Throughout the study.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2000
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary plic
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- P02064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Temozolomide
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastomAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy
-
Activartis BiotechDokončenoMultiformní glioblastomRakousko
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Ukončeno
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalNeznámýMaligní gliomyČína
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom - GEJSpojené království
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaUkončenoGliom | Astrocytom | Mozkový nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway a další spolupracovníciNábor
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvar
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughDokončenoRakovina plicSpojené státy