- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00831545
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Temozolomide in Subjects With Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast, or Non-small Cell Lung Cancer (P02064)
8. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicenter Phase 2 Evaluation of Temozolomide for Treatment of Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast and Non-small Cell Lung Cancer.
The study implies a 2 step study design.
Patients are enrolled into 3 separate groups for melanoma, breast, and non-small cell lung cancer.
In the first step, 21 patients per disease group are enrolled.
If >=2 objective responses (SD, PR, or CR) out of 21 evaluable patients are observed, enrollment continues for other 45 patients as a whole, where response will be positively evaluated if >=10 patients will respond.
If <2 objective responses out of 21 evaluable patients per disease group are observed, this(ese) group(s) will no longer be treated with temozolomide.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cytological/histological diagnosis of either melanoma, non-small cell lung cancer and breast;
- Brain metastases >=1 cm presenting or in progression following >=4 weeks time interval free from previous malignancy-specific chemotherapy, hormone therapy, or other medical therapies;
- Magnetic resonance imaging suspected brain metastases; patients with brain lesion(s) not univocal as brain metastases must have negative radiolabeled leukocyte brain scan to rule out infectious non-malignant disease; all neuroradiological studies (baseline and treatment outcome evaluation), except for emergency exams must be performed after 10 days of unchanged schedule of dexamethasone, and obtained in the axial-coronal-sagittal planes in T1 and T2 before and after gadolinium enhancement.
- Presence of al least one bidimensionally measurable and not previously irradiated metastasis.
- Age <=70 years.
- Performance status 0-2 (ECOG-WHO scale).
- Blood leukocytes >=3.5 x 10^9/L and platelets >=100 x 10^9/L.
- Bilirubin <=25 M/L.
- Seric transaminases <=2 x upper limit of normal values.
- Creatinine <=150 M/L, creatinine clearance >=60 mL/min.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes not allowing administration of adequate doses of dexamethasone at least during the first 2 months of treatment.
- Previous whole brain irradiation.
- Brain metastases eligible to neurosurgery or stereotactic radiation therapy.
- Previous or current malignancies at other sites with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal and squamous carcinoma of the skin.
- Pregnant or nursing women.
- Acute infection requiring intravenous antibiotics.
- Severe vomiting or medical condition which could interfere with oral medication intake.
- Anticonvulsant chronic therapy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Subjects with melanoma
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Subjects with breast cancer
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Subjects with non-small cell lung cancer
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Best response related to brain metastases observed during the study period.
Tidsramme: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression-free survival, brain progression-free survival, and overall survival.
Tidsramme: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
Adverse events according to NCI CTC grading system of toxicity.
Tidsramme: Throughout the study.
|
Throughout the study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2000
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- P02064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Temozolomide
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastomAustralia, Spania, Canada, Forente stater
-
Activartis BiotechFullført
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkjentOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoFullførtIkke småcellet lungekreft | CNS-progresjonForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughFullførtLungekreftForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTestikkelkimcelletumor | EggstokkreftForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland, Italia, Storbritannia, Nederland, Portugal, Slovakia