- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00831545
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Temozolomide in Subjects With Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast, or Non-small Cell Lung Cancer (P02064)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicenter Phase 2 Evaluation of Temozolomide for Treatment of Brain Metastases of Either Malignant Melanoma, Breast and Non-small Cell Lung Cancer.
The study implies a 2 step study design.
Patients are enrolled into 3 separate groups for melanoma, breast, and non-small cell lung cancer.
In the first step, 21 patients per disease group are enrolled.
If >=2 objective responses (SD, PR, or CR) out of 21 evaluable patients are observed, enrollment continues for other 45 patients as a whole, where response will be positively evaluated if >=10 patients will respond.
If <2 objective responses out of 21 evaluable patients per disease group are observed, this(ese) group(s) will no longer be treated with temozolomide.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Cytological/histological diagnosis of either melanoma, non-small cell lung cancer and breast;
- Brain metastases >=1 cm presenting or in progression following >=4 weeks time interval free from previous malignancy-specific chemotherapy, hormone therapy, or other medical therapies;
- Magnetic resonance imaging suspected brain metastases; patients with brain lesion(s) not univocal as brain metastases must have negative radiolabeled leukocyte brain scan to rule out infectious non-malignant disease; all neuroradiological studies (baseline and treatment outcome evaluation), except for emergency exams must be performed after 10 days of unchanged schedule of dexamethasone, and obtained in the axial-coronal-sagittal planes in T1 and T2 before and after gadolinium enhancement.
- Presence of al least one bidimensionally measurable and not previously irradiated metastasis.
- Age <=70 years.
- Performance status 0-2 (ECOG-WHO scale).
- Blood leukocytes >=3.5 x 10^9/L and platelets >=100 x 10^9/L.
- Bilirubin <=25 M/L.
- Seric transaminases <=2 x upper limit of normal values.
- Creatinine <=150 M/L, creatinine clearance >=60 mL/min.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes not allowing administration of adequate doses of dexamethasone at least during the first 2 months of treatment.
- Previous whole brain irradiation.
- Brain metastases eligible to neurosurgery or stereotactic radiation therapy.
- Previous or current malignancies at other sites with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal and squamous carcinoma of the skin.
- Pregnant or nursing women.
- Acute infection requiring intravenous antibiotics.
- Severe vomiting or medical condition which could interfere with oral medication intake.
- Anticonvulsant chronic therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Subjects with melanoma
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Subjects with breast cancer
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Subjects with non-small cell lung cancer
|
150 mg/m2 given once a day for 7 consecutive days (Days 1 through 7) repeated every other week until disease progression or toxicity or for a maximum of one year.
After amendment, schedule was modified: a second rest week was added after the second wash-out week (Days 1 through 7, 15 through 21 every 35).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Best response related to brain metastases observed during the study period.
Ramy czasowe: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progression-free survival, brain progression-free survival, and overall survival.
Ramy czasowe: After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
After 2 months of initial treatment. If response or stable disease evaluations were performed every 3 months. Subsequently, an additional check up was added by amendment: a follow up check was performed after 4 weeks.
|
Adverse events according to NCI CTC grading system of toxicity.
Ramy czasowe: Throughout the study.
|
Throughout the study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory piersi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone