- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840476
Meloxicam 15 mg comprimidos en ayunas
1 de septiembre de 2009 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Un estudio de bioequivalencia bidireccional cruzado, abierto, de dosis única, en ayunas, de tabletas de 15 mg de meloxicam versus tabletas de 15 mg de Mobic® en sujetos masculinos y femeninos normales sanos no fumadores
El objetivo de este estudio es comparar la tasa y el grado de absorción de meloxicam de una formulación de prueba Meloxicam 15 mg Tabletas versus Mobic® 15 mg Tabletas de referencia en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1L4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años (es decir, no fumador o no consumidor de tabaco durante al menos 90 días antes del estudio médico previo).
- Índice de masa corporal (IMC = peso/talla²) mayor o igual a 18,5 kg/m² y menor o igual a 29,9 kg/m².
- Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra un Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hallazgos normales en la exploración física, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-99 lat/min, temperatura entre 35,8ºC y 37,5ºC).
- Negativo para drogas de abuso, nicotina, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y para mujeres, embarazo (suero ß-CG).
- No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos.
- Sujetos femeninos estériles quirúrgicamente durante al menos seis meses o posmenopáusicas durante al menos un año, o que evitarán el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al meloxicam (por ejemplo, Mobic®) o medicamentos relacionados, como cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Excedrin®, Aspirin®), ibuprofeno (p. Motrin®), celecoxib (p. ej., Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® o Lodine®.
- Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas o hepáticas, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
- Cualquier antecedente o presencia de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o enfermedad renal.
- Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las últimas cuatro semanas antes de ingresar a este estudio.
- Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
- Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica (incluida la depresión) a menos que el investigador principal o el médico designado no la consideren clínicamente significativa.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al ingreso a este estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los siete días anteriores al ingreso a este estudio (excepto productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
- Mujeres: uso de anticonceptivos orales o implantes anticonceptivos (como Norplant®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progestágeno (p. Depo-Provera®) dentro del año anterior a la administración del fármaco.
- Sujetos femeninos: presencia de embarazo o lactancia.
- Las mujeres en riesgo de quedar embarazadas deben dar su consentimiento para usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio, incluido el período de lavado y durante un mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos de barrera médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o la pareja incluyen diafragma con espermicida, DIU, condón con espuma y ovulo espermicida vaginal. La abstinencia completa puede usarse sola como método anticonceptivo.
- Cualquier sujeto al que se le haya extraído sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, tomada durante la realización de cualquier estudio clínico en un centro que no sea BCR o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado en BCR.
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Cualquier sujeto que haya donado sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
- Cualquier sujeto que haya participado como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los siete días anteriores a este estudio.
- Cualquier sujeto con antecedentes recientes (menos de un año) de abuso de alcohol.
- Antecedentes significativos o recientes de asma (después de los 12 años de edad), o antecedentes familiares de asma o asma sensible a la aspirina, broncoespasmo severo, pólipos nasales o sinusitis crónica.
- Intolerancia a la venopunción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Meloxicam
Meloxicam 15 mg comprimido (prueba) dosificado en el primer período seguido de Mobic® 15 mg comprimido (referencia) dosificado en el segundo período
|
1 x 15 mg, dosis única en ayunas
|
Comparador activo: Mobic®
Mobic® 15 mg Tablet (referencia) dosificado en el primer período seguido de Meloxicam 15 mg Tablet (prueba) dosificado en el segundo período
|
1 x 15 mg, dosis única en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Bioequivalencia basada en Cmax
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
AUC0-inf - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Bioequivalencia basada en AUC0-inf
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
AUC0-t - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 2824
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Meloxicam 15 mg Comprimidos
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoSaludableEstados Unidos
-
British University In EgyptAin Shams UniversityDesconocido
-
EstetraTerminadoMenopausia | AnticoncepciónBulgaria
-
NEURALIS s.a.Activo, no reclutandoCOVID-19Bélgica, Hungría, Federación Rusa, Polonia
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | BRAF V600EFrancia
-
National Cancer Center, JapanOno Pharmaceutical Co. LtdReclutamientoCancer de pancreas | Glioma de bajo gradoJapón