Meloksikaami 15 mg tabletit paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tupakoimaton mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta (ts. tupakoimaton tai tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen lääketieteellistä tutkimusta).
• Painoindeksi (BMI = paino/pituus²) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m² ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m².
• Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.
• Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (verenpaine 100-140/60-90 mmHg, syke 50-99 lyöntiä/min, lämpötila 35,8-37,5 ºC).
• Negatiivinen huumeille, nikotiinille, alkoholille, hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle sekä naishenkilöille raskaudelle (seerumin ß-CG).
• Kliiniset laboratorioarvot eivät ole BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä vähintään kuusi kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai jotka välttävät raskautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys meloksikaamille (esim. Mobic®) tai vastaaville lääkkeille, kuten muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), kuten asetyylisalisyylihapolle (esim. Excedrin®, Aspirin®), ibuprofeeni (esim. Motrin®), selekoksibi (esim. Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® tai Lodine®.
• Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen, hematologinen tai maksasairaus tai -sairaus, ellei päätutkija tai lääketieteellinen nimi katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
• Mikä tahansa peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai munuaissairauden esiintyminen tai esiintyminen.
• Tunnettu ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai esiintyminen tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
• Mikä tahansa aihe, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
• Mikä tahansa psykiatrinen tai psyykkinen sairaus (mukaan lukien masennus), ellei päätutkija tai lääkärin nimeämä pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö seitsemän päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
• Naishenkilöt: suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai ehkäisyimplanttien (kuten Norplant®) käyttö 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tai progestiinilääkkeen depot-injektiota (esim. Depo-Provera®) vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Naishenkilöt: raskauden tai imetyksen esiintyminen.
• Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, poistumisjakso mukaan lukien, ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai kumppani voivat käyttää, ovat pallea spermisidillä, IUD, kondomi vaahdolla ja emättimen siittiöitä tappava peräpuikko. Täydellistä raittiutta voidaan käyttää yksinään ehkäisymenetelmänä.
• Kaikki koehenkilöt, joilta on otettu verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta, minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai BCR:ssä tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa määritellyn sulkujakson aikana.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
• Jokainen tutkimushenkilö, joka on luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
• Jokainen koehenkilö, joka on osallistunut plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan seitsemän päivää ennen tätä tutkimusta.
• Kaikki henkilöt, joilla on äskettäin (alle vuoden) alkoholin väärinkäyttöä.
• Merkittävä tai äskettäin todettu astma (12 vuoden iän jälkeen) tai suvussa astma tai aspiriinille herkkä astma, vaikea bronkospasmi, nenäpolyypit tai krooninen sinuiitti.
• Suonenpunktion intoleranssi.