Meloxicam 15 mg Tabletten im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren (d.h. Nichtraucher oder Nichtraucher seit mindestens 90 Tagen vor dem medizinischen Vorstudium).
• Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe²) größer oder gleich 18,5 kg/m² und kleiner oder gleich 29,9 kg/m².
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.
• Unauffälliger Befund bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schläge/min, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C).
• Negativ für Missbrauchsdrogen, Nikotin, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie für weibliche Probanden Schwangerschaft (Serum ß-CG).
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfarzt entscheidet, dass sie klinisch nicht signifikant sind.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens sechs Monaten chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr postmenopausal sind oder die eine Schwangerschaft vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie vermeiden werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meloxicam (z. B. Mobic®) oder verwandte Arzneimittel wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) wie Acetylsalicylsäure (z. B. Excedrin®, Aspirin®), Ibuprofen (z.B. Motrin®), Celecoxib (z. B. Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® oder Lodine®.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen oder Lebererkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Nierenerkrankungen.
• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Krankheit während der letzten vier Wochen vor Eintritt in diese Studie.
• Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie.
• Jedes Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Jede psychiatrische oder psychische Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von sieben Tagen vor Eintritt in diese Studie (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Kontrazeptiva).
• Weibliche Probanden: Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder kontrazeptiven Implantaten (wie Norplant®) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Gestagenarzneimittels (z. Depo-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Weibliche Probanden mit Risiko einer Schwangerschaft müssen der Anwendung von zwei medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden während der gesamten Studie zustimmen, einschließlich der Auswaschphase und für einen Monat nach Abschluss der Studie. Zu den medizinisch akzeptablen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung, die von der Patientin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Diaphragma mit Spermizid, Spirale, Kondom mit Schaum und Spermizid-Vaginalzäpfchen. Komplette Abstinenz kann allein als Verhütungsmethode verwendet werden.
• Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
• Jeder Proband, der innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
• Jedes Subjekt mit einer kürzlichen (weniger als einem Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Signifikante oder kürzlich aufgetretene Asthmageschichte (nach dem 12. Lebensjahr) oder familiäre Vorgeschichte von Asthma oder aspirinempfindlichem Asthma, schwerem Bronchospasmus, Nasenpolypen oder chronischer Sinusitis.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.