Meloxicam 15 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare man eller kvinna med en minimiålder på 18 år (dvs. icke-rökare eller icke-tobaksanvändare i minst 90 dagar innan medicinsk förstudie).
• Kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd²) större än eller lika med 18,5 kg/m² och mindre än eller lika med 29,9 kg/m².
• Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkrav, vilket framgår av ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Normala fynd vid den fysiska undersökningen, 12-avlednings-EKG och vitala tecken (blodtryck mellan 100-140/60-90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 50-99 slag/min, temperatur mellan 35,8ºC och 37,5ºC).
• Negativt för missbruksdroger, nikotin, alkohol, hepatit B-ytantigen, hepatit C och HIV, och för kvinnliga försökspersoner, graviditet (serum ß-CG).
• Inga kliniska laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet som definieras av BCR, såvida inte huvudutredaren beslutar att de inte är kliniskt signifikanta.
• Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila i minst sex månader eller postmenopausala i minst ett år, eller som kommer att undvika graviditet före studien, under studien och fram till en månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

• Känd historia av överkänslighet mot meloxikam (till exempel Mobic®), eller relaterade läkemedel såsom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom acetylsalicylsyra (t.ex. Excedrin®, Aspirin®), ibuprofen (t.ex. Motrin®), celecoxib (t.ex. Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® eller Lodine®.
• Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletal-, neurologiska, hematologiska eller leversjukdomar, såvida den inte bedöms som kliniskt signifikant av huvudutredaren eller medicinsk utsedd.
• Eventuell historia eller närvaro av magsår, gastrointestinala blödningar eller njursjukdomar.
• Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Varje kliniskt signifikant sjukdom under de senaste fyra veckorna före inträdet i denna studie.
• Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet.
• Alla försökspersoner med historia av drogmissbruk.
• Alla psykiatriska eller psykologiska sjukdomar (inklusive depression) såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller medicinsk utsedd.
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före inträdet i denna studie.
• Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom sju dagar före inträdet i denna studie (förutom spermiedödande/barriärpreventivmedel).
• Kvinnliga försökspersoner: användning av orala preventivmedel eller preventivmedelsimplantat (som Norplant®) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering eller en depåinjektion av gestagenläkemedel (t.ex. Depo-Provera®) inom ett år före läkemedelsadministrering.
• Kvinnliga försökspersoner: förekomst av graviditet eller amning.
• Kvinnliga försökspersoner som riskerar att bli gravida måste samtycka till att använda två medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela studien, inklusive tvättperioden och under en månad efter studiens slutförande. Medicinskt acceptabla barriärmetoder för preventivmedel som kan användas av patienten och/eller partner inkluderar diafragma med spermiedödande medel, spiral, kondom med skum och vaginalt spermiedödande suppositorium. Fullständig abstinens kan användas ensamt som preventivmetod.
• Varje försöksperson som har fått blod uttaget inom 56 dagar före denna studie, taget under genomförandet av en klinisk studie vid en annan anläggning än BCR eller inom den lockoutperiod som specificerats av en tidigare studie utförd på BCR.
• Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna studie.
• Alla försökspersoner som har donerat blod inom 56 dagar före denna studie.
• Alla försökspersoner som har deltagit som plasmagivare i ett plasmaferesprogram inom sju dagar före denna studie.
• Alla försökspersoner med en nyligen (mindre än ett år) historia av alkoholmissbruk.
• Signifikant eller ny historia av astma (efter 12 års ålder), eller familjär historia av astma eller aspirinkänslig astma, svår bronkospasm, näspolyper eller kronisk bihåleinflammation.
• Intolerans mot venpunktion.