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공복 상태에서 Meloxicam 15 mg 정제

2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

정상적인 건강한 비흡연 남성 및 여성 피험자에서 Meloxicam 15mg 정제 대 Mobic® 15mg 정제의 양방향 교차, 개방 라벨, 단일 용량, 단식, 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 공복 상태에서 테스트 제제 Meloxicam 15mg 정제 대 참조 Mobic® 15mg 정제로부터 멜록시캄의 흡수 속도 및 정도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준

통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1L4S4
        • Biovail Contract Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 금연 남성 또는 여성(예: 사전 연구 의료 이전 최소 90일 동안 비흡연자 또는 비흡연자).
  • 체질량 지수(BMI = 체중/신장²) 18.5kg/m² 이상 29.9kg/m² 이하.
  • 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지는 서명된 정보 제공 동의서에 의해 입증됩니다.
  • 신체 검사에서 정상 소견, 12-리드 ECG 및 활력 징후(혈압 100-140/60-90mmHg 사이, 심박수 50-99회/분, 체온 35.8ºC~37.5ºC).
  • 남용 약물, 니코틴, 알코올, B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HIV, 여성 피험자의 경우 임신(혈청 ß-CG)에 대해 음성입니다.
  • 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 BCR에서 정의한 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
  • 최소 6개월 동안 또는 최소 1년 동안 폐경 후 외과적으로 불임이거나 연구 전, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 임신을 피할 예정인 여성 피험자.

제외 기준:

  • 멜록시캄(예: Mobic®) 또는 아세틸살리실산(예: Excedrin®, Aspirin®), 이부프로펜(예: Motrin®), 셀레콕시브(예: Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® 또는 Lodine®.
  • 연구책임자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액 또는 간 질환의 알려진 병력 또는 존재.
  • 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈 또는 신장 질환의 병력 또는 존재.
  • 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
  • 본 연구에 참여하기 전 마지막 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병.
  • 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
  • 약물 남용 이력이 있는 모든 피험자.
  • 연구책임자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 모든 정신과적 또는 심리적 질병(우울증 포함).
  • 이 연구에 참여하기 전 14일 이내에 처방약 사용.
  • 본 연구에 참여하기 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
  • 여성 피험자: 약물 투여 전 30일 이내에 경구 피임약 또는 피임 삽입물(예: Norplant®)을 사용하거나 프로게스토겐 약물(예: Depo-Provera®) 약물 투여 전 1년 이내.
  • 여성 피험자: 임신 또는 수유의 존재.
  • 임신할 위험이 있는 여성 피험자는 휴약 기간과 연구 완료 후 1개월 동안을 포함하여 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 장벽 피임 방법에는 살정제가 포함된 다이어프램, IUD, 거품이 포함된 콘돔 및 질 살정제 좌약이 포함됩니다. 완전한 금욕은 피임 방법으로 단독으로 사용할 수 있습니다.
  • 이 연구 이전 56일 이내에 BCR 이외의 시설에서 임상 연구를 수행하는 동안 또는 BCR에서 수행된 이전 연구에서 지정한 잠금 기간 내에 혈액을 채취한 피험자.
  • 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
  • 본 연구 전 56일 이내에 헌혈한 피험자.
  • 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 분리반출술 프로그램에 혈장 공여자로 참가한 모든 피험자.
  • 최근(1년 미만) 알코올 남용 이력이 있는 모든 피험자.
  • 천식의 중요하거나 최근 병력(12세 이후), 또는 천식 또는 아스피린에 민감한 천식, 심한 기관지 경련, 비용종 또는 만성 부비동염의 가족력.
  • 정맥 천자에 대한 편협.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜록시캄
첫 번째 기간에 Meloxicam 15mg 태블릿(테스트) 투여 후 두 번째 기간에 Mobic® 15mg 태블릿(참조) 투여
의약품: 멜록시캄 15 mg 정제
1 x 15mg, 단회 투여
활성 비교기: 모빅®
첫 번째 기간에 Mobic® 15mg 태블릿(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Meloxicam 15mg 태블릿(테스트) 투여
의약품: Mobic® 15mg 정제
1 x 15mg, 단회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 96시간 동안 수집된 혈액 샘플
Cmax에 기초한 생물학적 동등성
96시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 96시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
96시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-t - 시간 0에서 0이 아닌 마지막 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 96시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
96시간 동안 수집된 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: Paul Y. Tam, M.D., Biovail Contract Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2824

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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