Meloxicam 15 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di 18 anni (es. non fumatore o non fumatore per almeno 90 giorni prima della visita medica pre-studio).
• Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza²) maggiore o uguale a 18,5 kg/m² e minore o uguale a 29,9 kg/m².
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato.
• Risultati normali all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione sanguigna tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 50-99 battiti/min, temperatura tra 35,8ºC e 37,5ºC).
• Negativo per droghe d'abuso, nicotina, alcol, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV, e per i soggetti di sesso femminile, gravidanza (siero ß-CG).
• Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile definito dalle BCR, a meno che il ricercatore principale non decida che non siano clinicamente significativi.
• Soggetti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili da almeno sei mesi o in post-menopausa da almeno un anno, o che eviteranno la gravidanza prima dello studio, durante lo studio e fino a un mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di ipersensibilità al meloxicam (ad esempio Mobic®), o farmaci correlati come qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come l'acido acetilsalicilico (ad es. Excedrin®, Aspirin®), ibuprofene (ad es. Motrin®), celecoxib (ad es. Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® o Lodine®.
• Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche o epatiche, a meno che non giudicate non clinicamente significative dal ricercatore principale o dal medico designato.
• Qualsiasi storia o presenza di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o malattia renale.
• Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le ultime quattro settimane prima dell'ingresso in questo studio.
• Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo.
• Qualsiasi soggetto con storia di abuso di droghe.
• Qualsiasi malattia psichiatrica o psicologica (inclusa la depressione) a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale o dal medico designato.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
• Uso di farmaci da banco (OTC) nei sette giorni precedenti l'ingresso in questo studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
• Soggetti di sesso femminile: uso di contraccettivi orali o impianti contraccettivi (come Norplant®) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o un'iniezione depot di farmaco progestinico (ad es. Depo-Provera®) entro un anno prima della somministrazione del farmaco.
• Soggetti di sesso femminile: presenza di gravidanza o allattamento.
• Le donne a rischio di gravidanza devono acconsentire all'uso di due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante l'intero studio, compreso il periodo di sospensione e per un mese dopo il completamento dello studio. I metodi contraccettivi di barriera accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal partner includono diaframma con spermicida, IUD, preservativo con schiuma e supposta spermicida vaginale. L'astinenza completa può essere utilizzata da sola come metodo contraccettivo.
• Qualsiasi soggetto a cui è stato prelevato sangue nei 56 giorni precedenti questo studio, prelevato durante lo svolgimento di qualsiasi studio clinico presso una struttura diversa da BCR o entro il periodo di blocco specificato da uno studio precedente condotto presso BCR.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
• Qualsiasi soggetto che ha donato il sangue entro 56 giorni precedenti questo studio.
• Qualsiasi soggetto che abbia partecipato come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei sette giorni precedenti questo studio.
• Qualsiasi soggetto con una storia recente (meno di un anno) di abuso di alcol.
• Storia significativa o recente di asma (dopo i 12 anni di età) o storia familiare di asma o asma sensibile all'aspirina, broncospasmo grave, polipi nasali o sinusite cronica.
• Intolleranza alla venipuntura.