Meloxicam 15 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år (dvs. ikke-ryger eller ikke-tobaksbruger i mindst 90 dage før lægebehandling før undersøgelsen).
• Kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde²) større end eller lig med 18,5 kg/m² og mindre end eller lig med 29,9 kg/m².
• Tilgængelighed af emne for hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet Informeret Samtykkeformular.
• Normale fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/60-90 mmHg, puls mellem 50-99 slag/min, temperatur mellem 35,8ºC og 37,5ºC).
• Negativt for misbrugsstoffer, nikotin, alkohol, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV, og for kvindelige forsøgspersoner, graviditet (serum ß-CG).
• Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område som defineret af BCR, medmindre den primære investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante.
• Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile i mindst seks måneder eller postmenopausale i mindst et år, eller som vil undgå graviditet forud for undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhed over for meloxicam (f.eks. Mobic®) eller beslægtede lægemidler såsom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) såsom acetylsalicylsyre (f.eks. Excedrin®, Aspirin®), ibuprofen (f.eks. Motrin®), celecoxib (f.eks. Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® eller Lodine®.
• Kendt anamnese eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske eller leversygdomme, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære investigator eller den medicinske udpegede.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af mavesår, gastrointestinal blødning eller nyresygdom.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de sidste fire uger forud for deltagelse i denne undersøgelse.
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
• Ethvert emne med historie med stofmisbrug.
• Enhver psykiatrisk eller psykologisk sygdom (inklusive depression), medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske udpegede.
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før optagelse i denne undersøgelse.
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for syv dage før optagelse i denne undersøgelse (undtagen sæddræbende/barriere-præventionsmidler).
• Kvindelige forsøgspersoner: brug af orale præventionsmidler eller præventionsimplantater (såsom Norplant®) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af gestagenlægemiddel (f.eks. Depo-Provera®) inden for et år før lægemiddeladministration.
• Kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af graviditet eller amning.
• Kvindelige forsøgspersoner med risiko for at blive gravide skal give samtykke til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, inklusive udvaskningsperioden og i en måned efter undersøgelsens afslutning. Medicinsk acceptable barrieremetoder til prævention, som kan anvendes af individet og/eller partneren, omfatter diafragma med sæddræbende middel, spiral, kondom med skum og vaginalt sæddræbende stikpille. Fuldstændig afholdenhed kan bruges alene som præventionsmetode.
• Ethvert forsøgsperson, som har fået udtaget blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse, taget under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse på en anden facilitet end BCR eller inden for den lockoutperiode, der er specificeret af en tidligere undersøgelse udført på BCR.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
• Enhver forsøgsperson, der har doneret blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse.
• Enhver forsøgsperson, der har deltaget som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for syv dage forud for denne undersøgelse.
• Ethvert emne med en nylig (mindre end et år) historie med alkoholmisbrug.
• Signifikant eller nylig historie med astma (efter 12 års alderen), eller familiær astma eller aspirinfølsom astma, alvorlig bronkospasme, næsepolypper eller kronisk bihulebetændelse.
• Intolerance over for venepunktur.