Dieta baja en grasas y esclerosis múltiple (MS)
2 de febrero de 2015 actualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Un estudio aleatorizado y controlado de la dieta y la esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es evaluar si seguir una dieta específica baja en grasas mejorará el daño cerebral visto por imágenes de resonancia magnética (IRM) y disminuirá la progresión de la esclerosis múltiple (EM) según lo evidenciado por la evaluación clínica y los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene importancia por su potencial para desarrollar un nuevo enfoque terapéutico para la EM.
Los tratamientos actuales en la EM incluyen terapias modificadoras de la enfermedad, como el interferón beta recombinante humano, el acetato de glatiramer y el natalizumab.
Sin embargo, estos son solo parcialmente efectivos, no se pueden tomar por vía oral, tienen efectos secundarios y son muy costosos.
El desarrollo de un tratamiento que pueda combinarse con el agente modificador de la enfermedad actual sigue siendo un objetivo importante para mejorar la atención de las personas con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la forma remitente-recurrente de la EM
- Edad 18-70, inclusive
- Duración de la EM de menos de 15 años.
- Puede o no estar en terapias modificadoras de la enfermedad para la EM, pero si las está tomando, debe estarlo durante más de 6 meses de terapia continua
- no debe tener diabetes
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones de ejercicio.
- Capaz y dispuesto a viajar a California para un programa de capacitación de 10 días (costo cubierto por el estudio)
- Capaz y dispuesto a viajar a Portland, OR para 6 visitas de estudio durante el período de estudio de 12 meses (costo cubierto por el estudio)
Criterio de exclusión:
- Sin exacerbación de la EM clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Sin corticosteroides administrados sistémicamente dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Paciente no embarazada ni amamantando
- No tomar aceite de pescado/semillas de lino durante al menos 2 meses antes de la primera visita
- Ningún otro programa de salud importante (p. enfermedad coronaria activa, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar) que podrían aumentar el riesgo de que el paciente experimente eventos adversos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Dieta de estudio baja en grasas
El brazo de la dieta baja en grasas del estudio recibirá capacitación sobre la dieta baja en grasas y seguirá la dieta durante 12 meses.
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La dieta baja en grasas del estudio es una dieta basada en alimentos vegetales muy baja en grasas saturadas.
Tendrá aproximadamente un 10 % de grasas, un 14 % de proteínas y un 76 % de carbohidratos. La dieta se basa en almidones y también contiene frutas y verduras frescas o congeladas, y no se utiliza carne animal, ni pescado.
Esta dieta es muy baja en grasas saturadas y enriquecida en grasas no saturadas.
Los sujetos no toman suplementos dietéticos.
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Sin intervención: 2. Grupo de dieta regular
El brazo de dieta regular será un grupo en lista de espera que no recibirá capacitación en dieta y se le recomendará que continúe con su dieta regular (habitual) tal como era antes de ingresar al estudio, durante la duración del estudio.
Tendrán un programa de seguimiento clínico similar al del grupo de tratamiento.
El grupo de dieta regular recibirá instrucciones idénticas para hacer ejercicio regularmente similares al grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de formación de nuevas lesiones MS T2 en la resonancia magnética cerebral en los asignados al azar a la dieta baja en grasas del estudio con el de los sujetos asignados al azar a seguir su dieta regular.
Periodo de tiempo: Base. Mes 12.
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Base. Mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la dieta baja en grasas del estudio sobre la actividad clínica de la EM según la tasa de recaída y la progresión de la discapacidad y sobre la fatiga, la depresión y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Base. Mes 3. Mes 6. Mes 9. Mes 12.
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Base. Mes 3. Mes 6. Mes 9. Mes 12.
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Estudiar los efectos de la dieta de estudio baja en grasas sobre los marcadores séricos de inflamación
Periodo de tiempo: Base. Mes 6. Mes 12.
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Base. Mes 6. Mes 12.
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dieta baja en grasas del estudio a los 12 meses de administración
Periodo de tiempo: Base. Mes 3. Mes 6. Mes 9. Mes 12.
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Base. Mes 3. Mes 6. Mes 9. Mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB00004555
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