Dieta com baixo teor de gordura e esclerose múltipla (MS)
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Um estudo randomizado e controlado de dieta e esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é avaliar se seguir uma dieta específica com baixo teor de gordura melhorará o dano cerebral observado por ressonância magnética (MRI) e diminuirá a progressão da esclerose múltipla (EM) conforme evidenciado pela avaliação clínica e sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa tem importância pelo seu potencial para desenvolver uma nova abordagem terapêutica para a EM.
Os tratamentos atuais na EM incluem terapias modificadoras da doença, como interferon beta recombinante humano, acetato de glatiramer e natalizumab.
No entanto, estes são apenas parcialmente eficazes, não podem ser tomados por via oral, têm efeitos colaterais e são muito caros.
O desenvolvimento de tratamento que possa ser combinado com o atual agente modificador da doença continua sendo uma meta importante para melhorar o atendimento de pessoas com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da forma remitente-recorrente da EM
- Idade 18-70, inclusive
- Duração da EM inferior a 15 anos
- Pode ou não estar em terapia modificadora da doença para EM, mas se estiver, deve estar em tratamento contínuo por mais de 6 meses
- Não deveria ter diabetes
- Capaz e disposto a seguir as instruções do exercício
- Capaz e disposto a viajar para a Califórnia para um programa de treinamento de 10 dias (custo coberto pelo estudo)
- Capaz e disposto a viajar para Portland, OR para 6 visitas de estudo durante o período de estudo de 12 meses (custo coberto pelo estudo)
Critério de exclusão:
- Nenhuma exacerbação de EM clinicamente significativa dentro de 30 dias da visita de triagem
- Nenhum corticosteroide administrado sistemicamente dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Paciente não grávida ou amamentando
- Não tomar óleo de peixe/semente de linho por pelo menos 2 meses antes da primeira visita
- Nenhum outro programa de saúde significativo (por exemplo, doença coronariana ativa, doença hepática, doença pulmonar) que podem aumentar o risco de o paciente apresentar eventos adversos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Dieta de estudo com baixo teor de gordura
O braço de dieta com baixo teor de gordura do estudo receberá treinamento de dieta com baixo teor de gordura e será seguido por 12 meses na dieta.
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A dieta do estudo com baixo teor de gordura é uma dieta baseada em alimentos vegetais com baixo teor de gordura saturada.
Será aproximadamente 10% de gordura, 14% de proteína e 76% de carboidrato. A dieta é à base de amido e também contém frutas e vegetais frescos ou congelados e não há carne animal usada, incluindo peixe.
Esta dieta é muito pobre em gorduras saturadas e enriquecida em gorduras insaturadas.
Os indivíduos não tomam suplementos dietéticos.
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Sem intervenção: 2. Grupo de dieta regular
O grupo de dieta regular será um grupo em lista de espera que não receberá treinamento em dieta e será aconselhado a continuar sua dieta regular (usual) como era antes de entrar no estudo, durante o estudo.
Eles terão um cronograma de acompanhamento clínico semelhante ao do grupo de tratamento.
O grupo de dieta regular receberá instruções idênticas para se exercitar regularmente de forma semelhante ao grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de formação de novas lesões MS T2 na ressonância magnética do cérebro naqueles randomizados para a dieta de estudo com baixo teor de gordura com a de indivíduos randomizados para seguir sua dieta regular.
Prazo: Linha de base. Mês 12.
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Linha de base. Mês 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos da dieta do estudo com baixo teor de gordura na atividade clínica da EM como pela taxa de recaída e progressão da incapacidade e na fadiga, depressão e qualidade de vida.
Prazo: Linha de base. Mês 3. Mês 6. Mês 9. Mês 12.
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Linha de base. Mês 3. Mês 6. Mês 9. Mês 12.
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Estudar os efeitos da dieta de estudo com baixo teor de gordura em marcadores séricos de inflamação
Prazo: Linha de base. Mês 6. Mês 12.
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Linha de base. Mês 6. Mês 12.
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da dieta do estudo com baixo teor de gordura após 12 meses de administração
Prazo: Linha de base. Mês 3. Mês 6. Mês 9. Mês 12.
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Linha de base. Mês 3. Mês 6. Mês 9. Mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB00004555
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