Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtfattig diæt og multipel sklerose (MS)

2. februar 2015 opdateret af: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af kost og multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en specifik diæt med lavt fedtindhold vil forbedre hjerneskaden set ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og at mindske progressionen af ​​multipel sklerose (MS), som det fremgår af klinisk evaluering og symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har betydning for dets potentiale til at udvikle en ny terapeutisk tilgang til MS. Nuværende behandlinger i MS omfatter sygdomsmodificerende behandlinger såsom humant rekombinant interferon beta, glatirameracetat og natalizumab. Disse er dog kun delvist effektive, kan ikke indtages oralt, har bivirkninger og er meget dyre. At udvikle behandling, der kan kombineres med det nuværende sygdomsmodificerende middel, er fortsat et vigtigt mål for at forbedre behandlingen af ​​mennesker med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af den recidiverende-remitterende form af MS
  • Alder 18-70, inklusive
  • MS varighed på mindre end 15 år
  • Kan være på sygdomsmodificerende behandlinger for MS, men hvis på, skal den være aktiveret i mere end 6 måneders kontinuerlig behandling
  • Bør ikke have diabetes
  • Kan og er villig til at følge træningsvejledningen
  • Kunne og villige til at rejse til Californien for 10-dages træningsprogram (omkostninger dækket af studiet)
  • I stand til og villig til at rejse til Portland, OR for 6 studiebesøg i løbet af den 12 måneder lange studieperiode (omkostninger dækket af studiet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant MS-eksacerbation inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Ingen systemisk administrerede kortikosteroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Patienten er ikke gravid eller ammer
  • Tager ikke fiskeolie/hørfrø i mindst 2 måneder før første besøg
  • Ingen andre væsentlige sundhedsprogrammer (f.eks. aktiv koronar hjertesygdom, leversygdom, lungesygdom), som kan øge risikoen for, at patienten oplever bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Fedtfattig studiediæt
Den fedtfattige diætarm vil modtage fedtfattig diættræning og følges i 12 måneder på diæten.
Andet: Fedtfattig studiediæt
Den fedtfattige undersøgelsesdiæt er en meget lav-mættet fedt, plantefødebaseret diæt. Det vil være cirka 10% fedt, 14% protein og 76% kulhydrat. Diæten er stivelsesbaseret og indeholder også friske eller frosne frugter og grøntsager, og der er ikke brugt animalsk kød, inklusive ingen brug af fisk. Denne diæt er meget lav i mættet fedt og beriget med umættet fedt. Forsøgspersoner tager ikke kosttilskud.
Ingen indgriben: 2. Regelmæssig kost gruppe
Den almindelige diætarm vil være en ventelistet gruppe, som ikke vil modtage træning i kost og vil blive rådet til at fortsætte deres almindelige (sædvanlige) diæt, som det var før optagelsen i undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed. De vil have en lignende klinikopfølgningsplan som behandlingsgruppen. Den almindelige diætgruppe vil få identiske instrukser om at træne regelmæssigt svarende til behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye MS T2-læsionsdannelser på hjerne-MRI hos dem, der er randomiseret til den fedtfattige undersøgelsesdiæt med forsøgspersonerne randomiseret til at følge deres almindelige diæt.
Tidsramme: Baseline. Måned 12.
Baseline. Måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningerne af den fedtfattige undersøgelsesdiæt på klinisk aktivitet af MS som ved tilbagefaldsrate og handicapprogression og på træthed, depression og livskvalitet.
Tidsramme: Baseline. Måned 3. Måned 6. Måned 9. Måned 12.
Baseline. Måned 3. Måned 6. Måned 9. Måned 12.
At studere virkningerne af Low Fat Study Diet på serummarkører for inflammation
Tidsramme: Baseline. Måned 6. Måned 12.
Baseline. Måned 6. Måned 12.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den fedtfattige undersøgelsesdiæt efter 12 måneders administration
Tidsramme: Baseline. Måned 3. Måned 6. Måned 9. Måned 12.
Baseline. Måned 3. Måned 6. Måned 9. Måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB00004555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Fedtfattig studiediæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner