Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotučná dieta a roztroušená skleróza (MS)

2. února 2015 aktualizováno: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Randomizovaná, kontrolovaná studie stravy a roztroušené sklerózy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda dodržování specifické diety s nízkým obsahem tuku zlepší poškození mozku, jak je vidět při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), a snížit progresi roztroušené sklerózy (MS), jak dokládá klinické hodnocení a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt má význam pro svůj potenciál vyvinout nový terapeutický přístup k RS. Současná léčba RS zahrnuje terapie modifikující onemocnění, jako je lidský rekombinantní interferon beta, glatiramer acetát a natalizumab. Tyto jsou však pouze částečně účinné, nelze je užívat perorálně, mají vedlejší účinky a jsou velmi drahé. Vývoj léčby, která může být kombinována se současnými chorobu modifikujícími látkami, zůstává důležitým cílem pro zlepšení péče o lidi s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza relabující-remitující formy RS
  • Věk 18-70 včetně
  • Trvání MS méně než 15 let
  • Může nebo nemusí být na terapiích modifikujících onemocnění RS, ale pokud je zapnutá, musí být zapnutá déle než 6 měsíců nepřetržité léčby
  • Neměl by mít cukrovku
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny ke cvičení
  • Schopnost a ochota cestovat do Kalifornie na 10denní školicí program (cena pokryta studiem)
  • Schopnost a ochota cestovat do Portlandu, NEBO na 6 studijních návštěv během 12měsíčního studijního období (náklady hrazené studiem)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná klinicky významná exacerbace RS do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Žádné systémově podávané kortikosteroidy do 30 dnů od vstupu do studie
  • Pacientka není těhotná ani nekojí
  • Nejméně 2 měsíce před první návštěvou neužívejte rybí tuk/lněné semínko
  • Žádné další významné zdravotní programy (např. aktivní ischemická choroba srdeční, onemocnění jater, plicní onemocnění), které mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků u pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Nízkotučná studijní dieta
Nízkotučná studie diety bude absolvovat nízkotučný dietní trénink a bude následovat po dobu 12 měsíců na dietě.
Jiný: Nízkotučná studijní dieta
Studovaná dieta s nízkým obsahem tuku je dieta s velmi nízkým obsahem nasycených tuků na rostlinné stravě. Bude to přibližně 10 % tuku, 14 % bílkovin a 76 % sacharidů. Strava je založena na škrobu a obsahuje také čerstvé nebo mražené ovoce a zeleninu a nepoužívá se žádné živočišné maso, včetně ryb. Tato dieta má velmi nízký obsah nasycených tuků a je obohacena o nenasycené tuky. Subjekty neužívají doplňky stravy.
Žádný zásah: 2. Skupina pravidelné stravy
Rameno s pravidelnou dietou bude skupina na seznamu čekatelů, která nebude trénovat ve stravě a bude jí doporučeno pokračovat v pravidelné (obvyklé) stravě, jak tomu bylo před vstupem do studie, po dobu trvání studie. Budou mít podobný plán sledování na klinice jako léčebná skupina. Skupina s pravidelnou dietou dostane stejné pokyny k pravidelnému cvičení podobně jako skupina léčená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových lézí MS T2 na MRI mozku u těch, kteří byli randomizováni k nízkotučné studijní dietě, a subjektů randomizovaných k dodržování běžné stravy.
Časové okno: Základní linie. 12. měsíc.
Základní linie. 12. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinky nízkotučné studijní diety na klinickou aktivitu RS podle míry relapsu a progrese invalidity a na únavu, depresi a kvalitu života.
Časové okno: Základní linie. Měsíc 3. Měsíc 6. Měsíc 9. Měsíc 12.
Základní linie. Měsíc 3. Měsíc 6. Měsíc 9. Měsíc 12.
Studovat účinky nízkotučné studijní diety na sérové ​​markery zánětu
Časové okno: Základní linie. Měsíc 6. Měsíc 12.
Základní linie. Měsíc 6. Měsíc 12.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nízkotučné studijní diety po 12 měsících podávání
Časové okno: Základní linie. Měsíc 3. Měsíc 6. Měsíc 9. Měsíc 12.
Základní linie. Měsíc 3. Měsíc 6. Měsíc 9. Měsíc 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB00004555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotučná studijní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit