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Estudio de bioequivalencia de divalproex sódico 125 mg comprimidos de liberación retardada en ayunas

27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz

Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de tabletas de liberación retardada de 125 mg de divalproex sódico en ayunas

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia de las tabletas de liberación retardada de 125 mg de divalproato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o pruebas de laboratorio en la detección

Criterio de exclusión:

  • Prueba positiva para VIH o Hepatitis B y C
  • Antecedentes de sensibilidad al ácido valproico o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Divalproex Sódico 125 MG Comprimidos de Liberación Retardada Sandoz
Droga: Divalproex sódico
Comparador activo: 2
Depakote 125 MG DR Comprimidos Abbott Laboratories EE. UU.
Droga: Tabletas Depakote DR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia según las directrices de la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Xueyu Chen, MD, Ph.D, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-1294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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