Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de LDL-C utilizando inclisiran en pacientes en los que las interacciones de medicamentos limitan la disminución de LDL (SOLVE-LDL-C)

10 de julio de 2026 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Estudio de la mejora óptima del valor de LDL-C con inclisiran en pacientes con múltiples comorbilidades en las que existen interacciones fármacos que limitan la disminución de LDL-C

Las interacciones fármacos-drogas a menudo limitan la optimización de las estatinas en una población de pacientes que recetaron inhibidores de citocromo P3A4, que incluyen agentes inmunosupresores, inhibidores de la proteasa y antifúngicos. Desafortunadamente, estos pacientes a menudo tienen afecciones autoinmunes o trastornos reumatológicos que están siendo tratados por estos regímenes de fármacos complejos y a menudo están en una estatina de dosis bajas o en ninguna estatina con niveles subóptimos de LDL a pesar de su mayor riesgo cardiovascular (CV). Existe una necesidad clínica insatisfecha de mejorar los niveles de LDL en esta población vulnerable de pacientes que ha aumentado el riesgo de CV de sus condiciones subyacentes que también los hacen susceptibles a la polifarmacia y múltiples interacciones fármacos de fármacos. Este estudio es un estudio de etiqueta abierta y de etiqueta abierta de la etiqueta subcutánea más el estándar de la atención para el cuidado de la LDL-C en la disminución de los pacientes de prevención primaria de alto aumento con múltiples co-e-comedidades (E.G. Diabetes tipo II, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, enfermedad autoinmune, trasplante de órganos sólidos) que están tomando 5 o más medicamentos en los que existen interacciones fármacos que evitan la optimización de la terapia con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de sitio único iniciado por el investigador, que es etiqueta abierta, diseño de ensayo aleatorizado. Inscribiremos hasta 100 pacientes de prevención primaria de alto riesgo con al menos una comorbilidad e indicación para un control de lípidos adicional (como la diabetes tipo II con A1C <= 8.5%, aterosclerosis subclínica o riesgo de ASCVD de 7.5% o más). Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 al brazo inclisiran (n> = 50) con estándar de atención o estándar de atención solo (n> = 50). El estudio consistirá en 5 visitas de estudio (detección, línea de base, 3 meses, 9 meses y 12 meses). Los pacientes en el brazo de inclisiran serán tratados con inyección subcutánea de 284 mg de inclisiran para 3 dosis (línea de base, 3 meses, luego a los 9 meses después de la aleatorización) como terapia adicional. LDL-C (punto final primario) junto con otros biomarcadores se medirán en la detección, línea de base (dosis de inclisiran #1), 3 meses. (Dosis de inclisiran #2), 9 meses. (Dosis de inclisiran #3) y 12 meses (solo laboratorios). Los pacientes también completarán el historial médico y la revisión de medicamentos en cada visita. Las encuestas se completarán en cada visita del período de estudio. Los pacientes en el brazo de control (estándar de atención de ARM) continuarán con su terapia actual de reducción de lípidos. No se realizarán ajustes en su terapia de reducción de lípidos durante el curso del estudio. Los pacientes serán conscientes de a qué grupo han sido aleatorizados. El objetivo principal es determinar la eficacia de inclisiran para pacientes con LDL-C en pacientes en pacientes de prevención primaria de alto riesgo con comorbilidades múltiples (p. Ej. Diabetes tipo II, enfermedad autoinmune, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, trasplante de órganos sólidos) que están tomando 5 o más medicamentos en los que existen interacciones fármacos que evitan la optimización de la terapia con estatinas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antoinette S Birs, MD
  • Número de teléfono: 5612817745
  • Correo electrónico: abirs@health.ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antoinette Birs, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado firmado y fechado Formulario 2. Destacó la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio, incluida la potencial aleatorización de las inyecciones.

3. Personas, de edad> 18 y <85 años de edad y pueden consentirse para sí mismas 4. Tomando 5 o más medicamentos recetados al momento de la inscripción, cualquier tipo de medicamento 5. Los pacientes deben cumplir con los criterios A, B o C

  1. Puntuación de riesgo ASCVD de 10 años elevada ≥7.5% (basado en la herramienta ACC/AHA) CVD aterosclerótica (ASCVD) Estimador de riesgo más

  2. Evidencia de aterosclerosis subclínica:

    1. Calcificación en cualquier cama vascular, incluidas las arterias coronarias, aorta
    2. calcificación de válvulas cardíacas
    3. calcificación de mama
    4. placa carótida que no es hemodinámicamente significativa

  3. Diabetes tipo II en un régimen médico estable con HBA1C inferior a 8.5. Según las pautas de la Asociación Americana de Diabetes, los pacientes con diabetes tipo II de 40 a 75 años deben estar en una estatina de intensidad moderada. Si los pacientes han documentado intolerancia parcial o completa de estatinas, pueden inscribirse en el estudio.

    6. Sobre la dosis de la terapia con estatinas máximas (para los pacientes que han documentado la intolerancia a las estatinas, esto no puede ser estatina) y tiene niveles de LDL subóptimos (para pacientes con diabetes tipo II, LDL> 70 mg/dL y para otros pacientes LDL> 90 mg/DL o no HDL> 100 mg/DL y no HDL> 120 MG/DLELINES BLICADO).

    7. Los pacientes también pueden tomar otras terapias para reducir los lípidos, como la ezetimiba, el ácido bemedoico, el etilo ichosapente y los fibratos.

    8. Tener interacciones potenciales de fármacos que tienen una dosis de estatina limitada o titulación ascendente.

    9. Dispuesto a adherirse al régimen de estudio aleatorizado, incluida la inyección subcutánea de inclisiran

    10. Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida (ver Sección 5.3) durante la duración del estudio.

    Criterios de exclusión:

    1. LDL-C <55 mg/dL en la detección.
    2. Historia de ASCVD (Historia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, antecedentes de cirugía de derivación de la arteria coronaria, stent coronario/carotídeo/periférico/aórtico previo y enfermedad de la arteria periférica).
    3. Mujeres embarazadas o lactantes.
    4. Los pacientes actualmente toman inhibidores de PCSK9 (evolocumab, alirocumab) o pacientes que ya están en inclisiran. Si alguna exposición previa evolocumab, alirocumab o inclisiran, la última dosis debería haber sido 6 meses antes de la inscripción del estudio.
    5. Los pacientes con puntaje de calcio de la arteria coronaria ≥ 300, ya que estos pacientes se consideran pacientes con prevención secundaria.
    6. Los pacientes con agonistas del receptor GLP-1 que no han estado en una dosis estable durante al menos 6 meses con peso estable, ya que la pérdida de peso rápida puede confundir la medición de los lípidos.
    7. Los pacientes se inscribieron en cualquier otro ensayo clínico, con la excepción de los estudios de observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención, sin intervención
Los pacientes continuarán el estándar de atención para la disminución de los lípidos según lo considerado apropiado por su equipo médico, no se permiten cambios en la terapia de reducción de lípidos durante el estudio.
Comparador activo: Brazo inclisiran
Los pacientes en el brazo de intervención serán tratados con una inyección subcutánea de 284 mg de inclisiran para tres dosis (visita de línea de base, 3 meses, luego una visita de 9 meses) como terapia adicional al estándar de atención para la disminución de los lípidos según lo determinado por su equipo médico.
Droga: Inclisiran sodium 300 mg (equivalente a 284 mg inclisiran) en 1,5 ml
El brazo de intervención recibirá la inyección subcutánea de inclisiran 284mg en la visita de referencia, 3 meses y 9 meses de visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de cambio en LDL-C desde el inicio hasta el mes 12 del tratamiento con inclisiran como la terapia de reducción de lípidos de fondo que incluye estatinas máximas toleradas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de lípidos aterogénicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio absoluto y porcentual en el número de partículas de LDL, Apo B, no HDL y LDL denso, lipoproteína (A), desde el inicio (Visita 1) hasta el mes 12 de tratamiento con inclisiran
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos que ocurren durante el tratamiento con inclisiran.
12 meses
Experiencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados y experiencias informados por el paciente determinados por las encuestas en cada visita (el cuestionario estandarizado de satisfacción del tratamiento con una relación de medicamentos del número total de medicamentos sobre la adherencia a la terapia de reducción de lípidos).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • Silla de estudio: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Director de estudio: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 810920
  • 315668-00001 (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis, Investigator Initiated Study)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se espera que se compartan IPD. El investigador principal puede determinar que ciertos datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir