Estudio para evaluar el imetelstat (GRN163L) en sujetos con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS)
26 de junio de 2026 actualizado por: Geron Corporation
Un estudio para evaluar el imetelstat (GRN163L) en sujetos dependientes de transfusiones con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 IPSS que es recidivante/refractario al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de imetelstat en participantes dependientes de transfusiones con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 que es recidivante/refractario al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) en la Parte 1 del estudio. y comparar la eficacia, en términos de independencia transfusional (IT) de glóbulos rojos (RBC), de imetelstat con placebo en participantes dependientes de transfusiones con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 que es recidivante/refractario al tratamiento con AEE en la Parte 2 del estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de Fase 2/3 de imetelstat que consta de 2 partes y se pueden inscribir aproximadamente 270 participantes.
La Parte 1 es un diseño abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de imetelstat. Aproximadamente 55 participantes se inscribieron en la Parte 1, incluida la cohorte de expansión, y se les dio seguimiento por seguridad, mejoría hematológica y reducción en el requerimiento de transfusiones.
La Parte 2 es un diseño aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de imetelstat con placebo. En el estudio principal de la Parte 2, 178 participantes se inscribieron y aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir imetelstat o placebo, respectivamente.
En un subestudio de repolarización ventricular separado de la Parte 2, aproximadamente 45 participantes serán inscritos y aleatorizados 2:1 para recibir imetelstat o placebo. Si después de un mínimo de 2 ciclos de tratamiento en el subestudio de repolarización ventricular, un participante no tiene un cambio significativo en la carga de transfusión de pRBC o evidencia de beneficio clínico por investigador, después de discutir con el patrocinador, el participante puede ser desenmascarado. Si el participante estaba en tratamiento con placebo, se le puede permitir comenzar el tratamiento con imetelstat.
Cada parte del estudio constará de 3 fases: una fase de selección (hasta 28 días); una fase de tratamiento; y una fase de seguimiento posterior al tratamiento que continuará hasta la muerte, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (lo que ocurra primero). La finalización del estudio se define como 2 años después de la entrada en el estudio del último participante en el estudio principal de la Parte 2 o en cualquier momento en que el patrocinador finalice el estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
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Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Universität
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 1307
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4107
- University Hospital Leipzig
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZAS Middelheim
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta Hospital - Hematology Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Brno-město
-
Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
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-
Incheon
-
Seogu, Incheon, Corea del Sur, 42941
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, España, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, España, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, España, 11009
- H.U.Pta.del Mar
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Regan Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3220
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33326
- BRCR Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-8601
- Franciscan Health
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
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South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie lakes Healthcare system, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitai
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
- Hôpital de l'Archet
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- CHU Tours
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
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Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- CH Le Mans - HAEMATOLOGY
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - H
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Central District
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H̱olon, Central District, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Hagalil Saint
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Rehovot, Hagalil Saint, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization
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Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 49372
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italia, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, Italia, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma, Italia, 189
- AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
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-
Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs Crob
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00133
- A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
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Pomeranian Voivodeship
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Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
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Ul. Gryfińska 1
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Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polonia, 60-192
- Pratia Poznan
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
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Wielkopolskie Województwo
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Piła, Wielkopolskie Województwo, Polonia, 64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
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Aberdeen, Reino Unido, AB252ZL
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds
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Leeds, Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
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Southampton
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Southampton, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Dzerzhinsk, Rusia, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, Rusia, 129301
- City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Rusia, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rusia, 191024
- FGU-Russian Research Institut
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Sochi, Rusia, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
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Volga
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Samara, Volga, Rusia, 443079
- Clinics of Samarskiy GMU
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Basel-Stadt (de)
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Basel, Basel-Stadt (de), Suiza, 4031
- University Hospital in Basel
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
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Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Anatolia
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Ankara, Anatolia, Turquía (Türkiye), 6590
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
- KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79044
- Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a (>=) 18 años de edad
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásico (SMD) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmado por aspirado de médula ósea y biopsia dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) (Parte 1) o aleatorización [Parte 2 (Estudio principal)]. En la Parte 2 (Subestudio de repolarización ventricular), diagnóstico de MDS o neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa con sideroblastos en anillo y trombocitosis (MDS/MPN-RS-T) según los criterios de la OMS confirmados por aspirado de médula ósea y biopsia dentro de las 12 semanas anteriores a C1D1
- Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS) de riesgo bajo o riesgo intermedio-1 MDS
- Dependiente de transfusión de glóbulos rojos (RBC), definido como que requiere al menos 4 unidades de RBC transfundidas durante un período de 8 semanas durante las 16 semanas anteriores al ingreso al estudio; la hemoglobina (Hb) antes de la transfusión debe ser inferior o igual a 9,0 gramos por decilitro (g/dL) para contar hacia el total de 4 unidades
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a imetelstat o sus excipientes
- El participante ha recibido un fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o actualmente está inscrito en un estudio de investigación
- Tratamiento previo con imetelstat
- Haber recibido corticosteroides en más de (>) 30 miligramos por día (mg/día) de prednisona o equivalente, o tratamiento con factor de crecimiento dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Ha recibido un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) o cualquier quimioterapia, terapia inmunomoduladora o inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (8 semanas para los ESA de acción prolongada)
- Parte 2 (estudio principal): a) Tratamiento previo con un agente hipometilante (ejemplo [p. ej.], azacitidina, decitabina); b) Tratamiento previo con lenalidomida
Criterios de exclusión adicionales para la Parte 2 (Subestudio de repolarización ventricular)
- Terapia concurrente con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y se han asociado con arritmia Torsade de pointes (TdP)
Anomalías de la función cardíaca en el ECG de detección de la siguiente manera:
- Frecuencia cardíaca en reposo fuera de 50 a 100 latidos por minuto
- QTcF >470 milisegundos (mseg) determinado por evaluación central basada en el valor promedio de un conjunto triplicado de ECG
- Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado
- Antecedentes familiares de muerte súbita inesperada por causas cardíacas si son indicativas de una mutación patógena de los canales iónicos cardíacos
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito
- Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado
- Marcapasos implantable o desfibrilador cardioversor automático implantable
- Bloqueo completo de rama o retraso de la conducción ventricular (QRS >119 mseg)
- Arritmia auricular crónica o persistente, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular
- Antecedentes o presencia de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente relevantes, incluidas taquicardia auricular, de la unión, de reentrada y ventricular
- Morfología de onda T inusual (es decir, onda T bífida) que probablemente interfiera con las mediciones de QT
- Antecedentes o evidencia de cualquiera de los siguientes: angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) dentro de los 12 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1, Enfermedad cardíaca de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Presencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] persistente ≥160 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg). Se permiten participantes con antecedentes de hipertensión, siempre que la PA se controle dentro de estos límites mediante tratamiento antihipertensivo.
- Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión del electrodo electrocardiográfico.
- Antecedentes de cirugía torácica que probablemente cause anomalías en la conducción eléctrica a través de los tejidos torácicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2: Imetelstat Sodium
Imetelstat Sodium administrado por vía intravenosa (IV), a una dosis inicial de 7,5 miligramos por kilogramo (mg/kg), cada 4 semanas (en un ciclo de 28 días) hasta la muerte, perdida por el seguimiento, retiro de consentimiento o terminación del estudio lo que ocurra primero.
La escalada de dosis a 9.4 mg/kg se permitió antes de la Enmienda del Protocolo 2.
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Imetelstat Sodium IV Infusión.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3: Imetelstat Sodium
Imetelstat sodio administrado IV, a una dosis inicial de 7,5 mg/kg, cada 4 semanas (en un ciclo de 28 días) hasta la muerte, perdida por el seguimiento, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio, lo que ocurra primero.
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Imetelstat Sodium IV Infusión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 3: placebo
Placebo de combinación de sodio imetel administrado IV, cada 4 semanas (en un ciclo de 28 días), hasta la muerte, perdida por el seguimiento, retirada del consentimiento o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
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Imetelstat Infusión de placebo IV de emparejamiento de sodio.
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Experimental: Sustudio QTC: Imetelstat Sodium
Imetelstat sodio administrado IV, a una dosis inicial de 7,5 mg/kg, cada 4 semanas (en un ciclo de 28 días) hasta la muerte, perdida por el seguimiento, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio, lo que ocurra primero.
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Imetelstat Sodium IV Infusión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sustudio QTC: placebo
Placebo de combinación de sodio imetel administrado IV, cada 4 semanas (en un ciclo de 28 días), hasta la muerte, perdida por el seguimiento, retirada del consentimiento o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Si después de un mínimo de 2 ciclos de tratamiento, un participante no tiene un cambio significativo en la carga de transfusión de PRBC o la evidencia de beneficio clínico por investigador, después de la discusión con el patrocinador del participante, se le puede permitir comenzar el tratamiento con ImetelStat Sodium.
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Imetelstat Infusión de placebo IV de emparejamiento de sodio.
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Experimental: Fase de extensión: imetelstat sodium
Los participantes aleatorizados al brazo de sodio ImetelStat en la fase 3 y el subestudio QTC VR, en función de la respuesta, continuará recibiendo ImetelStat Sodium IV, a la dosis que estaban recibiendo en el subestudio QTC de Fase 3 o VR, cada 4 semanas (en un Ciclo de 28 días) hasta la muerte, perdida por el seguimiento, la retirada del consentimiento, la terminación del estudio o hasta 3 años, lo que ocurra primero.
|
Imetelstat Sodium IV Infusión.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de extensión: seguimiento extendido
Los participantes aleatorizados al brazo placebo en el estudio de la fase 3 ingresarán a la parte de seguimiento extendida de la fase de extensión y continuarán en el seguimiento hasta la muerte, perdida por el seguimiento, la retirada del consentimiento, la terminación del estudio o lo que ocurra primero hasta aproximadamente 3 años.
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Imetelstat Infusión de placebo IV de emparejamiento de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Porcentaje de participantes sin transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante cualquier período consecutivo de 8 semanas (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2
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Porcentaje de participantes sin transfusión de RBC durante 8 semanas consecutivas (56 días) a partir del día 1 del estudio hasta la posterior terapia anticancerígena si se informó.
El día 1 del estudio se define como el día de la primera dosis para los participantes inscritos en la Fase 2. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta 5 años en la fase 2
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes sin transfusión de RBC durante cualquier período consecutivo de 8 semanas en la población objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2
|
Porcentaje de participantes sin transfusión de RBC durante 8 semanas consecutivas (56 días) a partir del día 1 del estudio hasta la posterior terapia anticancerígena si se informó.
El día 1 del estudio se define como el día de la primera dosis para los participantes inscritos en la Fase 2. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
|
Hasta 5 años en la fase 2
|
|
Fase 3: Porcentaje de participantes sin transfusión de RBC durante ningún período consecutivo de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 3.7 años en la fase 3
|
Porcentaje de participantes sin transfusión de RBC durante 8 semanas consecutivas (56 días) a partir del día 1 del estudio hasta la posterior terapia anticancerígena si se informó.
El día 1 del estudio se define como el día de la primera dosis para los participantes inscritos en la fase 2. El IC del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
|
Hasta 3.7 años en la fase 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2 y Fase 3: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y muertes
Periodo de tiempo: Eventos adversos: hasta 5 años en la Fase 2 y hasta 3.7 años en la Fase 3; Muertes: hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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Los TEAE se definieron como aquellos eventos que 1) ocurrieron después de la primera dosis de fármaco de estudio, a través de la fase de tratamiento, y durante 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio o hasta la posterior terapia anticancerígena si es anterior; 2) cualquier evento que se considerara Estudio relacionado con las drogas, independientemente de la fecha de inicio del evento; o 3) cualquier evento que se presentara al inicio pero que empeoró en gravedad o que posteriormente fue considerado relacionado con los fármacos por el investigador.
Los TEAE graves son cualquier TEAES que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospecha de cualquier agente infeccioso a través de Un medicamento es médicamente importante.
Cualquier medición de signo vital clínicamente significativo, valores de laboratorio clínico y hallazgos de electrocardiograma (ECG) se informaron como TEAE.
Los TEAE incluyeron Teaes serios y no serios.
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Eventos adversos: hasta 5 años en la Fase 2 y hasta 3.7 años en la Fase 3; Muertes: hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Porcentaje de participantes sin transfusión de RBC durante cualquier período consecutivo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Porcentaje de participantes sin transfusión de RBC durante las 24 semanas consecutivas (168 días) a partir del día 1 del estudio hasta la terapia anticancerígena posterior si se informó.
El día 1 del estudio se define como el día de la primera dosis para los participantes inscritos en la fase 2 y el día de aleatorización para los participantes inscritos en la fase 3. El IC del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Tiempo para la independencia de la transfusión de RBC de 8 semanas (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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El tiempo hasta las 8 semanas de RBC TI se definió como el intervalo del día 1 del estudio hasta el primer día del primer período RBC TI de 8 semanas.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Tiempo para el RBC TI de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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El tiempo hasta las 24 semanas de RBC TI se definió como el intervalo desde el día 1 del estudio hasta el primer día del primer período de RBC TI de 24 semanas.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Duración de RBC Ti
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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La duración de RBC Ti se definió como el primer día del período RBC TI más largo hasta la fecha de la primera transfusión de RBC después de que comenzó el período TI.
El IC del 95% se basó en las estimaciones de límite de producto de Kaplan-Meier.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Porcentaje de participantes con mejora hematológica, incluida la respuesta eritroide (HI-E) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) 2006
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Según los criterios de respuesta de IWG 2006: HI-E se definió como un aumento de hemoglobina (Hb) en mayor o igual a (≥) 1,5 gramos por decilitro (g/dl) reducción relevante de unidades de transfusiones de RBC por un número absoluto de AT menos 4 unidades de transfusión de RBC/8 semanas en comparación con el número de transfusión de pretratamiento en las 8 semanas anteriores.
Solo las transfusiones de RBC administradas para una Hb de menos o igual a (≤) 9 g/dl pretratamiento se contaron en la evaluación de la respuesta de transfusión de RBC.
El IC del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2: Porcentaje de participantes con remisión completa (CR), remisión parcial (PR) o remisión completa de médula (MCR) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) 2006 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2
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Según los criterios de respuesta de IWG 2006, CR se definió como médula ósea: ≤5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares; Sangre periférica (Pb): Hb ≥11 g/dL; plaquetas ≥100 x 10^9/dl; neutrófilos ≥1.0 x 10^9/litro; Explosiones: 0%.
PR se definió como médula ósea: ≤5% de mieloblastos y disminuyó en ≥50% sobre el pretratamiento; Celularidad y morfología no relevantes.
El MCR se definió como médula ósea: ≤5% de mieloblastos y disminuyó en ≥50% sobre PB de pretratamiento.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Todos los participantes en la fase 2 fueron evaluados por el investigador de CR/PR/MCR, independientemente de las explosiones de la médula ósea al inicio.
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Hasta 5 años en la fase 2
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Fase 3: Porcentaje de participantes con CR, PR o MCR según los criterios de respuesta de IWG 2006 según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 3.7 años en la fase 3
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Según los criterios de respuesta de IWG 2006, CR se definió como médula ósea: ≤5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares; Pb: Hb ≥11 g/dl; plaquetas ≥100 x 10^9/dl; neutrófilos ≥1.0 x 10^9/litro; Explosiones: 0%.
PR se definió como médula ósea: ≤5% de mieloblastos y disminuyó en ≥50% sobre el pretratamiento; Celularidad y morfología no relevantes.
El MCR se definió como médula ósea: ≤5% de mieloblastos y disminuyó en ≥50% sobre PB de pretratamiento.
El IRC evaluó el CR, PR y MCR en la fase 3 y los participantes debían ajustar al menos uno de los siguientes criterios (participantes con> 5% de explosiones basales por evaluación de revisores de patología central; participantes con RC, PR, MCR o respuesta citogenética Según lo evaluado por el investigador) y tiene al menos una evaluación posterior a la base.
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Hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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El sistema operativo se definió como el intervalo desde el día 1 del estudio hasta la muerte de cualquier causa.
La hora de supervivencia de los participantes vivos fue censurado en la última fecha, se sabe que un participante está vivo o perdido para el seguimiento.
El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la supervivencia general.
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Hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo de tiempo desde el día 1 del estudio hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad según los criterios de IWG se definió como: al menos uno de los siguientes: al menos 50 % de disminución de los niveles de respuesta máximos en granulocitos o plaquetas; reducción de hemoglobina en ≥1.5 g/dL; Dependencia de la transfusión.
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Hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Tiempo de progresión a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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El tiempo de progresión a AML se definió como el intervalo desde el día 1 del estudio hasta la fecha del diagnóstico de AML.
Los participantes que no progresaron a AML y todavía estaban vivos en la fecha de corte para el análisis o que se retiraron del estudio (retiro del consentimiento o perdieron en el seguimiento), los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Hasta 6.6 años en la fase 2 y hasta 4 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Cantidad de transfusiones de RBC en el mejor intervalo de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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La cantidad de transfusiones de RBC para un intervalo de 8 semanas se definió como el número total de unidades de transfusión de RBC en un intervalo de 8 semanas determinado durante el estudio.
El mejor intervalo de 8 semanas es un intervalo posterior a la línea de 8 semanas donde el participante tuvo la menor cantidad de unidades de transfusión RBC posterior al día 1.
Un período válido de 8 semanas debe comenzar antes de la fecha de la última dosis del medicamento del estudio + 30 días o el final de la visita de tratamiento (EOT), lo que ocurra primero y termine antes de la primera transfusión en el seguimiento posterior al tratamiento o el primer día de posterior Terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Cambio porcentual en las transfusiones de RBC en relación con la carga de transfusión previa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Cambio de porcentaje relativo en las transfusiones de RBC por 8 semanas = (cantidad de transfusiones de RBC por 8 semanas-carga previa de transfusión de RBC) / carga previa de transfusión de RBC multiplicada por 100%.
La carga previa de transfusión de RBC se definió como el número máximo de unidades RBC transfundidas durante cualquier consecutiva 8 semanas antes de la entrada al estudio.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Porcentaje de participantes que recibieron factores de crecimiento mieloide
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Se informó el porcentaje de participantes que recibieron factores de crecimiento mieloide a partir del día 1 del estudio.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: Duración de la administración de factores de crecimiento mieloide
Periodo de tiempo: Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Se informó la duración del factor de crecimiento mieloide administrado desde el día 1 del estudio.
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Hasta 5 años en la fase 2 y hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 2 y Fase 3: concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el ciclo 1 Día 1 y la dosis previa en el día 1 de cada 3 ciclos desde el ciclo 4 hasta el ciclo 66 en la fase 2 y el ciclo 34 en la fase 3 (cada longitud del ciclo = 28 días)
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Como se especificó previamente en el Plan de Análisis Estadístico (SAP), los participantes en el grupo de brazo de sodio ImetelStat de Fase 2 y Fase 3 se agruparon para la recopilación y análisis de datos farmacocinéticos (PK) en esta medida de resultado.
Los parámetros PK se determinaron por el modelo PK de población.
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Previa en la dosis en el ciclo 1 Día 1 y la dosis previa en el día 1 de cada 3 ciclos desde el ciclo 4 hasta el ciclo 66 en la fase 2 y el ciclo 34 en la fase 3 (cada longitud del ciclo = 28 días)
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Fase 2 y Fase 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco-plasma de tiempo cero a tiempo 28 días (AUC0-28D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (días 1 a 28) (duración del ciclo = 28 días)
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Como se especificó previamente en el Plan de Análisis Estadístico (SAP), los participantes en el grupo de brazo de sodio ImetelStat de Fase 2 y Fase 3 se agruparon para la recopilación y análisis de datos de PK en esta medida de resultado.
Los parámetros PK se determinaron por el modelo PK de población.
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Ciclo 1 (días 1 a 28) (duración del ciclo = 28 días)
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Fase 2 y Fase 3: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a Imetelstat Sodium
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el ciclo 1 Día 1 y la dosis previa en el día 1 de cada 3 ciclos desde el ciclo 4 hasta el ciclo 66 en la fase 2 y el ciclo 34 en la fase 3 (cada longitud del ciclo = 28 días)
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Como se especificó previamente en el SAP, los participantes en el grupo de brazo de sodio ImetelStat de Fase 2 y Fase 3 se agruparon para la recopilación y análisis de datos de inmunogenicidad en esta medida de resultado.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Previa en la dosis en el ciclo 1 Día 1 y la dosis previa en el día 1 de cada 3 ciclos desde el ciclo 4 hasta el ciclo 66 en la fase 2 y el ciclo 34 en la fase 3 (cada longitud del ciclo = 28 días)
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Fase 3: Utilización de recursos médicos evaluados en función del porcentaje de participantes con encuentros médicos ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3.7 años en la fase 3
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Los encuentros médicos ambulatorios incluyeron varios sitios de atención: a) visitas de sala de emergencias (ER), b) Visitas ambulatorias del hospital, c) Visita en el hogar, d) Visita al laboratorio, e) Visita al consultorio médico, f) otras visitas.
Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
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Hasta 3.7 años en la fase 3
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Fase 3: Utilización de recursos médicos evaluados según la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3.7 años en la fase 3
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La hospitalización incluyó cualquier encuentro médico definido como hospicio, departamento de hospitalización hospitalaria y unidad de cuidados intensivos (UCI).
Las hospitalizaciones sin fechas finales no se contaron en el cálculo de la duración de la estadía.
Si algún participante tenía múltiples reingresos, la duración se calculó como la suma de todas las estadías en el hospital.
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Hasta 3.7 años en la fase 3
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Sustudio QTC: Cambio desde la línea de base en el intervalo QT mediante el método de corrección de Fridericia (ΔQTCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, día 1: 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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La línea de base se definió como la media de los intervalos de ECG medidos recolectados en 3 puntos de tiempo (-1 hora, -0.5 horas y 0 horas) antes de la administración del tratamiento en el ciclo 1 día 1 (duración del ciclo = 28 días)
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Línea de base, ciclo 1, día 1: 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de extensión: número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años en la fase de extensión
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un medicamento.
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea relacionado o no con ese medicamento.
Los EA incluyeron mediciones de signos vitales clínicamente significativos, valores de laboratorio clínicos y cambios de electrocardiogramas (ECG).
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Hasta aproximadamente 3 años en la fase de extensión
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Fase de extensión: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años en la fase de extensión
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Hasta aproximadamente 3 años en la fase de extensión
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Fase de extensión: supervivencia de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años en la fase de extensión
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La supervivencia libre de progresión se evaluará como el intervalo de tiempo desde el final del estudio de fase 3 hasta la muerte, retirada del consentimiento, terminación del estudio o hasta que se pierda un sujeto en el seguimiento.
Según los criterios de IWG, la progresión de la enfermedad se define como: al menos uno de los siguientes: al menos 50 por ciento (%) disminución de los niveles de respuesta máximos en granulocitos o plaquetas; reducción de hemoglobina en mayor o igual a ≥1.5 g/dL; Dependencia de la transfusión.
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Hasta aproximadamente 3 años en la fase de extensión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tymara Berry, MD, Geron Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steensma DP, Fenaux P, Van Eygen K, Raza A, Santini V, Germing U, Font P, Diez-Campelo M, Thepot S, Vellenga E, Patnaik MM, Jang JH, Varsos H, Bussolari J, Rose E, Sherman L, Sun L, Wan Y, Dougherty S, Huang F, Feller F, Rizo A, Platzbecker U. Imetelstat Achieves Meaningful and Durable Transfusion Independence in High Transfusion-Burden Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes in a Phase II Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):48-56. doi: 10.1200/JCO.20.01895. Epub 2020 Oct 27.
- Platzbecker U, Santini V, Fenaux P, Sekeres MA, Savona MR, Madanat YF, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Illmer T, Jonasova A, Belohlavkova P, Sherman LJ, Berry T, Dougherty S, Shah S, Xia Q, Sun L, Wan Y, Huang F, Ikin A, Navada S, Feller F, Komrokji RS, Zeidan AM. Imetelstat in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes who have relapsed or are refractory to erythropoiesis-stimulating agents (IMerge): a multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):249-260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01724-5. Epub 2023 Dec 1.
- Kim N, Pulte ED, Ehrlich LA, Ionan AC, Haupert S, Vallejo J, Green F, Zheng N, Wang Y, Liu J, Blanco JG, Dorff SE, Booth B, Choe M, Gehrke B, Bhatnagar V, Theoret M, Pazdur R, De Claro RA, Norsworthy KJ. US Food and Drug Administration Approval Summary: Imetelstat for Selected Patients With Low- to Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes With Transfusion-Dependent Anemia. J Clin Oncol. 2025 Dec 10;43(35):3760-3768. doi: 10.1200/JCO-25-01369. Epub 2025 Oct 24.
- Sekeres MA, Zeidan AM, Santini V, Komrokji RS, Fenaux P, Savona MR, Madanat YF, Valcarcel D, Regnault A, Creel K, Sun L, Wan Y, Navada S, Berry T, Feller F, Platzbecker U, Diez-Campelo M, Oliva EN. Imetelstat improves patient-reported outcomes and quality of life in lower-risk myelodysplastic syndromes: results from the phase III IMerge study. Haematologica. 2026 Jul 1;111(7):2385-2396. doi: 10.3324/haematol.2025.288956. Epub 2026 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Síndromes mielodisplásicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- imetelstat
- Péptido GRN163L
Otros números de identificación del estudio
- CR107947
- 63935937MDS3001 (Otro identificador: Geron)
- 2015-002874-19 (Número EudraCT)
- EU CTIS number (Otro identificador: 2024-511348-25-00)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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