Un estudio para investigar el efecto del tratamiento de las inyecciones subcutáneas de polisulfato de pentosano sodio en comparación con el placebo en participantes adultos con dolor de osteoartritis de rodilla.
Un estudio múltiple de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con placebo para evaluar el efecto del tratamiento del polisulfato de ptosano en comparación con el placebo en participantes con dolor de osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es medir el cambio en el dolor y la función con inyecciones subcutáneas de polisulfato de pentosano sodio (PPS) en comparación con las inyecciones subcutáneas de placebo en participantes con dolor de OA de rodilla.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de hasta 64 semanas.
- La duración del tratamiento será de 6 semanas.
- La frecuencia de la visita será dos veces por semana durante el tratamiento.
- La frecuencia de visita/contacto será cada 4-6 semanas durante el período de seguimiento de 52 semanas.
- Aproximadamente 466 participantes se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evaluará la dosis y el efecto del tratamiento de los PP en los participantes con dolor en OA de rodilla.
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 para recibir inyecciones subcutáneas (SC) dos veces por semana de 2 mg/kg de PPS o placebo durante 6 semanas.
Se planea un análisis provisional para una posible conclusión temprana después de que aproximadamente el 50% de los participantes completen el día 112.
El análisis principal se realizará cuando todos los participantes completen el día 112. Se realizará un análisis final cuando el último participante llegue al día 404.
La duración máxima para cada participante es de hasta 64 semanas, lo que incluye
- Período de detección de 7 semanas desde el día -45 hasta el día -1
- Período de tratamiento de 6 semanas desde el día 1 hasta el día 39
- Período de seguimiento de 52 semanas desde el día 40 hasta el día 404
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Canopy Clinical Research-Northern Beaches
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Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Canopy Clinical Research-Wollongong
-
-
Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Brisbane
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Stepney, South Australia, Australia, 5069
- Sportsmed
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Victoria
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Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Canopy Clinical Research-Altona North
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Sportsmed Biologic LTD
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Clinitrials
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Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research-Peoria
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Triwest Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
- Seaside Medical Group
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon RX Clinical
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- K2 Medical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research, Inc
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Medical Group
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Onyx Clinical Research - Rochester Hills
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alpine Healthcare Family Practice
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-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Groth Pain & Spine - Long Island, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Groth Pain and Spine Management
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- El Paso Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
- Rio Clinical Trials
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Centre for Clinical Research
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Chisinau, Moldava, MD2025
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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Chisinau, Moldava, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
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Chisinau, Moldava, MD2068
- PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de OA en la rodilla del índice por el American College of Rheumatology 1986 Criterios.
- Diagnóstico radiográfico (confirmado por radiólogo) de la rodilla OA clasificada K-L Grado 2, 3 o 4 en rayos X anteriores de pie de la rodilla del índice.
- El participante no responde durante al menos 6 meses anteriores a la detección de dos combinaciones de terapias de OA (una de cada A y B) en los últimos 12 meses que incluyen: A.) Terapia conservadora no farmacológica (ejercicio, pérdida de peso, fisioterapia) o analgésicos simples (por ejemplo, acetaminofeno) y B.) Farmacológica (trato topical o oral o ciclooxyasausos [o o ciclooxyasa (o cloox). inhibidor], o inyecciones intraarticulares [ia]), o el participante no puede tomar AINE debido a la contraindicación o la incapacidad para tolerar.
- Puntuación promedio de la escala de calificación numérica de dolor diario (ADP) (NRS) de 4-9 en la rodilla índice en la detección.
- Puntuación de NRS ADP semanal promedio de línea de base de 4-9 en la rodilla del índice en los 7 días anteriores a la aleatorización.
- No más de un puntaje de dolor promedio de 24 horas (0-10 NRS) informó como "10" durante los 7 días previos al día 1.
- Índice de masa corporal de ≥18.0 a ≤39.0 kg/m2.
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad y los sujetos masculinos deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados del protocolo
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Finalización de al menos 11 de 14 puntajes ADP NRS durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
- El régimen actual de tratamiento no farmacológico para la OA de la rodilla (excluyendo la rodilla) debe estar estable durante al menos 2 semanas antes del día 1 y permanecer estable durante todo el estudio. El participante debe estar dispuesto a abstenerse de comenzar un nuevo o cambiar su régimen de tratamiento no farmacológico durante la duración del estudio.
- Dispuesto a detener el tratamiento con AINE oral y tópico, y todos los demás medicamentos sistémicos para el dolor (excepto los medicamentos de rescate permitidos) desde las 2 semanas antes del día 1 hasta el final del estudio.
- Acuerda usar acetaminofeno/paracetamol o analgésicos tópicos (los AINE tópicos están prohibidos) como terapia de rescate si es necesario.
Criterios de exclusión:
- Historia de trombocitopenia idiopática o inmunomediada, incluida la historia de golpe con o sin trombosis.
- Historia de los grandes trastornos hemorrágicos, incluida la hemofilia.
- Actualmente, la historia activa o reciente (en 12 meses anteriores) de una úlcera gástrica o duodenal, o sospecha de sangrado del tracto gastrointestinal.
- Hemorragia cerebral reciente u operación en el cerebro, la columna o los ojos dentro de los 12 meses del día 1.
- Anestesia espinal dentro de los 14 días posteriores al día 1.
- Fibromialgia, dolor regional causado por la compresión lumbar o cervical con radiculopatía u otro trastorno del dolor moderado a severo que puede confundir las evaluaciones o la autoevaluación del dolor asociado con la osteoartritis. Los participantes con un historial presente (actual) de la ciática no son elegibles para la participación. Los participantes con antecedentes de ciática que han sido asintomáticos durante ≥3 meses y que no tienen evidencia de radiculopatía o neuropatía ciática en un examen neurológico exhaustivo son elegibles para la participación.
- History of other disease that may involve the index knee, including inflammatory joint disease such as rheumatoid arthritis (RA), seronegative spondyloarthropathy (e.g., ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, inflammatory bowel disease-related arthropathy), crystalline disease (e.g., gout), endocrinopathies, metabolic joint diseases, lupus eritematoso, infecciones articulares, enfermedad de Paget o tumores.
- Historia de hipersensibilidad a PPS, heparina o drogas similares a la heparina, o medicamentos de una clase química o farmacológica similar.
- Predisposición a la hipersensibilidad debido a múltiples (2 o más) enfermedades atópicas (como eccema atópico, asma y rinitis alérgica crónica y/o rinoconjuntivitis) o alergias múltiples (2 o más) graves.
- Alergia o contraindicación a la tetracosactida (Synacthen®), cosyropina (Cortrosyn®).
- Alergia o contraindicación al gadolinio.
Condiciones médicas crónicas que incluyen, entre otros, las que se indican a continuación que requieren cambios en el régimen médico dentro de los 60 días anteriores al día 1.
Concurrent unstable peripheral, cardiac, and cerebral vascular disease, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease and asthma, coagulopathies, uncontrolled neurological conditions, active tuberculosis, active infections, symptomatic cardiac arrhythmias, adrenal insufficiency (primary or central), nephrotic syndrome, cirrhosis (Child-Pugh stage B or C), Síndrome de Gilbert, diabetes no controlada e hipotiroidismo no controlado o hipertiroidismo, o trastornos mentales o emocionales que impiden la participación confiable del estudio.
- Historia de irradiación pituitaria o historia reciente (dentro de 1 año) de cirugía transfenoidal.
- Cualquier cáncer dentro de los 5 años anteriores, excepto los carcinomas de células basales.
- Historia o síndromes poliglandulares autoinmunes actuales.
- Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, sea poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio según el protocolo.
- Tratamiento actual con anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios dentro de las 2 semanas anteriores al día 1, excluyendo la aspirina ≤150 mg/día.
- Tratamiento previo con PP en cualquier forma.
- La terapia sistémica actual o reciente (dentro de los 90 días antes del día 1) inmunosupresor o inmunomodulador (con efectos inmunosupresores) que incluye, entre otros, los corticosteroides tópicos, inhalados, inhalados o intranasales, inhalados, inhalados o intranasales.
- Uso de AINE con 2 semanas antes del día 1.
- Uso de opioides dentro de las 6 semanas antes del día 1.
- Uso de glucosamina o condroitina dentro de las 6 semanas antes del día 1.
- Uso de bisfosfonatos y denosumab dentro de las 12 semanas antes del día 1.
- Uso de iloprost dentro de las 12 semanas antes del día 1.
- Uso de una rodilla en la rodilla índice dentro de las 2 semanas antes del día 1.
- Los esteroides sistémicos administrados por vía intravenosa, intramuscular o oral para OA u otras indicaciones dentro de las 8 semanas antes del día 1.
- Inyecciones intraarticulares (IA) a la rodilla índice: esteroides dentro de las 12 semanas anteriores al día 1; ácido hialurónico (HA) o cualquier otra inyección de IA dentro de las 24 semanas anteriores al día 1.
- Células madre o plasma rico en plaquetas dentro de los 12 meses del día 1.
- Cannabinoides dentro de los 30 días antes del día 1.
- Use of individual vitamins and dietary supplements known to alter haemostasis within 2 weeks before Day 1, including ajoene, birch bark, cayenne, Chinese black tree fungus, cumin, evening primrose oil, feverfew, garlic, ginger, ginkgo biloba, ginseng, grapeseed extract, milk thistle, omega 3 fatty acids, onion extract, St. John's wort, turmeric, vitamins C and E, vitamina K, (Multivitaminas permitidas).
- Exposición conocida a la heparina en los últimos 100 días según lo determinado por el historial de uso de drogas o antecedentes de las siguientes afecciones médicas o intervenciones: cirugía de derivación cardíaca o enfermedad tromboembólica.
- Tratamiento con sulfatos de deshidroepiandrosterona (DHEA-S) dentro de las 6 semanas antes del día 1.
- Uso crónico de antagonistas del receptor de glucocorticoides orales o inhibidores de síntesis de cortisol dentro de las 12 semanas antes del día 1.
- Biotina dentro de las 72 horas antes de la detección.
- Acetato de megestrol dentro de las 6 semanas antes del día 1.
- Participación en otro ensayo clínico o administración de cualquier IP o producto experimental dentro de las 24 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1.
- Tiempo de tromboplastina parcial activado [aptt])> 36 segundos, plaquetas <150,000/μl o pruebas de enzima hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [Alt]) ≥ 2 × Uln en la detección.
- Bilirrubina total ≥1.5 Uln.
- El virus de la hepatitis B activo o crónico, el virus de la hepatitis C o la infección por VIH no controlada (virus detectable o diagnóstico de SIDA); Los participantes con infección por VIH deben estar en medicamentos antivirales supresores crónicos.
- Evidence of any of the following conditions in any screening imaging: excessive malalignment (≥10 degrees varus or valgus) of the knee, subchondral insufficiency fracture (SIF), osteonecrosis/bone infarct, osteochondritis dissecans, stress or acute fracture, atrophic OA, pathologic fracture, primary or metastatic tumour, infectious arthritis or osteomyelitis, chronic or acute, Charcot's knee joint, synovial chondromatosis, certain posterior root tears of the meniscus, bone contusion, bone marrow oedema syndrome, bone marrow infiltration, gout, severe chondrocalcinosis, other arthropathies (e.g., RA, psoriatic arthritis), systemic metabolic bone disease (e.g., Paget's disease, Calcificaciones metastásicas) u otras condiciones identificadas por un radiólogo o monitor médico que puede interferir con la evaluación del dolor de un participante.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en química clínica, hematología, análisis de orina, examen físico, historial médico o signos vitales según el investigador (en la detección).
- Presión arterial supina (PA) en reposo ≥160 mmHg en presión sistólica o ≥100 mmHg en presión diastólica en la detección. Si se encuentra que un participante tiene una hipertensión significativa no controlada y/o no tratada en la detección y se inicia el tratamiento antihipertensivo, la evaluación de la elegibilidad del estudio debe diferirse hasta que la PA y los medicamentos antihipertensivos hayan sido estables durante al menos 1 mes. Para los participantes con hipertensión diagnosticada previamente, los medicamentos antihipertensivos deben estar estables durante al menos 1 mes antes de la detección.
- Cualquier hallazgo macular sobre el examen clínico o la imagen que sugiere: degeneración macular seca moderada o avanzada, atrofia geográfica, degeneración miope moderada o avanzada, degeneración macular húmeda, distrofia de patrones u otra maculopatía pigmentaria, un agujero pigmentario moderado o severo o hipertensivo retinopatía, reciente oclusión de la vascula retinal, agujeros maculares o un agujero de retino reciente de retino retinalmente con una retina retinales de retina reciente con un agujero de retino, jubilado reciente con un agujero de retino, jubilado, con un agujero de retino reciente con un agujero de retina reciente con un agujero de retino, jubilado, con un agujero reciente de retino, jubilados, con el agujero de retino, la reciente agujerina de la retina. Distrofia, maculopatía retiniana tóxica, retinopatía serosa central crónica, presencia de fluido subretinal o intrarretinal significativo (hallazgo de OCT), presencia de cambios maculares viteliformes o viteliformes (OCT y hallazgo clínico), maculopatía severa no especificada.
- Cortisol matutino <3 μg/dL.
- Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) <10 pg/ml.
- EE. UU./Canadá solamente: cortisol matutino ≥3 μg/dL y <10 μg/dL y cortisol máximo (por estimulación de ACTH [250 μg, prueba IM]) <18 μg/dL tanto a 30 min y 60 minutos después de la estimulación.
- Hipercalemia y/o hiponatremia actuales.
- Contraindicación a la resonancia magnética.
- En gran parte o totalmente incapacitado (por ejemplo, postrado en cama o confinado a una silla de ruedas, permitiendo poco o ningún autocuidado).
- Cirugía mayor o cirugía anticipada durante el estudio.
- Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada durante el estudio.
- Planifique la reconstrucción total de la rodilla en la (s) rodilla (s) afectada (s) durante el estudio.
- Cirugía de rodilla o trauma a la rodilla índice dentro de los 1 año antes del día 1.
- Un historial de abuso y/o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la detección de que, en opinión del investigador, puede afectar la capacidad de los participantes para cumplir con los requisitos de estudio.
- Un empleado del patrocinador, organizaciones (s) de investigación clínica o personal del sitio de investigación afiliado directamente a este estudio o sus familiares inmediatos definidos como cónyuge, padre, hermano o hijo, ya sea biológico o legalmente adoptado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PPS
Ptosan polisulfato sodio 2 mg/kg dos veces por semana durante 6 semanas
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Inyección subcutánea, 2 mg/kg dos veces por semana durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (inyección de cloruro de sodio, 0.9%) dos veces por semana durante 6 semanas
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Placebo, inyección subcutánea, dos veces por semana durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambie desde el inicio en el día 112 en el dolor de rodilla según lo evaluado por el puntaje del promedio semanal del dolor diario (ADP) en la escala de 11 puntos (0-10) de la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los días hasta el día 112
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El NRS es una escala unidimensional de 11 puntos para el autoinforme del dolor. El participante selecciona un número completo (0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor. Los anclajes son 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo/peor dolor posible. A menudo se clasifica en ningún dolor = 0, dolor leve = 1-3, dolor moderado = 4-6, dolor severo = 7-10. Se les pedirá a los participantes que consideren su dolor promedio en las últimas 24 horas. |
Línea de base, todos los días hasta el día 112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la función evaluada por la puntuación de subescala funcional promedio del índice WOMAC NRS 3.1
Periodo de tiempo: Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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El índice WOMAC NRS 3.1 es un cuestionario validado, autoadministrado y de estado de salud que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de cadera o rodilla (Bellamy et al., 1988). El índice WOMAC NRS 3.1 consta de 24 preguntas y produce 3 puntajes de subescala para dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función (17 preguntas) y una puntuación total que resume la discapacidad general. Cada pregunta se califica de 0 a 10 utilizando un NRS estandarizado de 11 puntos. Cada puntaje de subescala y la puntuación total se promediarán para proporcionar puntajes de subescala y total entre 0 y 10. Los participantes deben considerar sus últimas 4 horas al responder las preguntas. |
Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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Cambio desde la línea de base en el dolor de rodilla según lo evaluado por la puntuación de la subescala de dolor promedio del índice WOMAC NRS 3.1
Periodo de tiempo: Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
|
El índice WOMAC NRS 3.1 es un cuestionario validado, autoadministrado y de estado de salud que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de cadera o rodilla (Bellamy et al., 1988). El índice WOMAC NRS 3.1 consta de 24 preguntas y produce 3 puntajes de subescala para dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función (17 preguntas) y una puntuación total que resume la discapacidad general. Cada pregunta se califica de 0 a 10 utilizando un NRS estandarizado de 11 puntos. Cada puntaje de subescala y la puntuación total se promediarán para proporcionar puntajes de subescala y total entre 0 y 10. Los participantes deben considerar sus últimas 4 horas al responder las preguntas. |
Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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Cambie del inicio en el dolor de rodilla según lo evaluado por el puntaje promedio semanal de dolor diario (ADP) en la escala de 11 puntos (0-10) de la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Medido en 21 puntos de tiempo desde la detección hasta el día 404.
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El NRS es una escala unidimensional de 11 puntos para el autoinforme del dolor. El participante selecciona un número completo (0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor. Los anclajes son 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo/peor dolor posible. A menudo se clasifica en ningún dolor = 0, dolor leve = 1-3, dolor moderado = 4-6, dolor severo = 7-10. Se les pedirá a los participantes que consideren su dolor promedio en las últimas 24 horas. |
Medido en 21 puntos de tiempo desde la detección hasta el día 404.
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Cambio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Medido en 10 puntos de tiempo de los días 39 a 404.
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El PGIC es una pregunta autoadministrada de que califica la mejora general de los participantes en el dolor crónico desde que comienzan el tratamiento de 1 "No hay cambio (o condición ha empeorado)" a 7 "mucho mejor" en respuesta a la pregunta "desde el tratamiento inicial, cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en la actividad, limitación, síntomas, emociones y QoL relacionado con su artritis".
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Medido en 10 puntos de tiempo de los días 39 a 404.
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Cambio desde el inicio en la rigidez de la rodilla según lo evaluado por la puntuación de la subescala de rigidez promedio del índice WOMAC NRS 3.1
Periodo de tiempo: Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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El índice WOMAC NRS 3.1 es un cuestionario validado, autoadministrado y de estado de salud que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de cadera o rodilla (Bellamy et al., 1988). El índice WOMAC NRS 3.1 consta de 24 preguntas y produce 3 puntajes de subescala para dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función (17 preguntas) y una puntuación total que resume la discapacidad general. Cada pregunta se califica de 0 a 10 utilizando un NRS estandarizado de 11 puntos. Cada puntaje de subescala y la puntuación total se promediarán para proporcionar puntajes de subescala y total entre 0 y 10. Los participantes deben considerar sus últimas 4 horas al responder las preguntas. |
Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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Cambio desde el inicio general según lo evaluado por la puntuación general del índice WOMAC NRS 3.1
Periodo de tiempo: Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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El índice WOMAC NRS 3.1 es un cuestionario validado, autoadministrado y de estado de salud que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de cadera o rodilla (Bellamy et al., 1988). El índice WOMAC NRS 3.1 consta de 24 preguntas y produce 3 puntajes de subescala para dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función (17 preguntas) y una puntuación total que resume la discapacidad general. Cada pregunta se califica de 0 a 10 utilizando un NRS estandarizado de 11 puntos. Cada puntaje de subescala y la puntuación total se promediarán para proporcionar puntajes de subescala y total entre 0 y 10. Los participantes deben considerar sus últimas 4 horas al responder las preguntas. |
Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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Proporción de participantes con ≥30% y ≥50% de reducción del dolor desde el inicio según lo evaluado por el puntaje de subescala de dolor promedio del índice WOMAC NRS 3.1.
Periodo de tiempo: Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
|
El índice WOMAC NRS 3.1 es un cuestionario validado, autoadministrado y de estado de salud que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de cadera o rodilla (Bellamy et al., 1988). El índice WOMAC NRS 3.1 consta de 24 preguntas y produce 3 puntajes de subescala para dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función (17 preguntas) y una puntuación total que resume la discapacidad general. Cada pregunta se califica de 0 a 10 utilizando un NRS estandarizado de 11 puntos. Cada puntaje de subescala y la puntuación total se promediarán para proporcionar puntajes de subescala y total entre 0 y 10. Los participantes deben considerar sus últimas 4 horas al responder las preguntas. |
Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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Proporción de participantes con una mejora ≥30% y ≥50% en la función desde el inicio según lo evaluado por el puntaje de subescala de dolor promedio del índice WOMAC NRS 3.1.
Periodo de tiempo: Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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El índice WOMAC NRS 3.1 es un cuestionario validado, autoadministrado y de estado de salud que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA de cadera o rodilla (Bellamy et al., 1988). El índice WOMAC NRS 3.1 consta de 24 preguntas y produce 3 puntajes de subescala para dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función (17 preguntas) y una puntuación total que resume la discapacidad general. Cada pregunta se califica de 0 a 10 utilizando un NRS estandarizado de 11 puntos. Cada puntaje de subescala y la puntuación total se promediarán para proporcionar puntajes de subescala y total entre 0 y 10. Los participantes deben considerar sus últimas 4 horas al responder las preguntas. |
Medido en 20 puntos de tiempo del día 1 al 404.
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Número de días de medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: Grabado del día 1 al 404
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En caso de alivio inadecuado del dolor, ya sea acetaminofeno/paracetamol de hasta 3000 mg por día o analgésicos tópicos, se pueden tomar hasta 4 días en una semana como medicación de rescate entre el día 1 y el día 404.
Los participantes registrarán todo el uso de rescate y otros medicamentos/terapias para el dolor en su diario electrónico.
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Grabado del día 1 al 404
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Cambio desde la línea de base en QoL según lo evaluado por EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Medido en 13 puntos de tiempo de los días 1 a 404
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El cuestionario EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida personalizado, relacionado con la salud, que consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones, donde cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
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Medido en 13 puntos de tiempo de los días 1 a 404
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Cambie del valor basal en el volumen del cartílago y el grosor en la resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 168 y 404.
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Se tomarán imágenes de resonancia magnética de gadolinio para medir los cambios en el volumen y el grosor del cartílago.
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Medido en los días 1, 168 y 404.
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Cambio de la línea de base en la sinovitis articular/volumen de derrame en la resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 168 y 404.
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Se tomarán imágenes de resonancia magnética de gadolinio para medir los cambios en el volumen de la sinovitis/derrame articulares.
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Medido en los días 1, 168 y 404.
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Cambiar desde la línea de base en el área de BML subcondral y el volumen en la resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 168 y 404.
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Las imágenes de resonancia magnética de gadolinio se tomarán para medir los cambios en el área y el volumen de BML subcondral.
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Medido en los días 1, 168 y 404.
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Cambie de la línea de base en la forma del hueso/osteófitos en la resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 168 y 404.
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Las imágenes de resonancia magnética de gadolinio se tomarán para medir los cambios en la forma del hueso/osteófitas.
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Medido en los días 1, 168 y 404.
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Cambiar desde la línea de base en el ancho del espacio articular en la rayos X.
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 404.
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Rayos X para comparar el ancho del espacio conjunto
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Medido en los días 1 y 404.
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Tasa de respuesta del índice de respondedor de Omeract-oarsi
Periodo de tiempo: Medido en 10 puntos de tiempo de los días 39 a 404.
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Medidas de salida de Omeract-oarsi en Rheumatology-Osteoartritis Research Society International. Los participantes se consideran como un respondedor Omeract-oarsi: si el cambio (mejora) desde el inicio hasta el día de interés fue mayor o igual a> = 50 por ciento y> = 2 unidades en la puntuación sub escala de la sub escala de la función de Dolor WOMAC; Si el cambio (mejora) de la base de base a la semana de interés fue> = 20 por ciento y> = 1 unidad en al menos 2 de los siguientes: 1) Puntuación de subcala de Dolor WOMAC, 2) Puntuación de subcala de función física de WOMAC, 3) Impresión global de cambio del paciente (PGIC). |
Medido en 10 puntos de tiempo de los días 39 a 404.
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Cambio desde la línea de base en la productividad laboral y la puntuación del cuestionario de deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Medido en 10 puntos de tiempo del día 39 a 404.
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El cuestionario WPAI (WPAI: O-Knee) es un cuestionario validado autoadministrado que evalúa la discapacidad laboral debido a la OA.
El cuestionario recopila información sobre el estado laboral, las horas trabajadas, las horas perdidas debido a la OA y las horas perdidas por cualquier otra razón.
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Medido en 10 puntos de tiempo del día 39 a 404.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), incluidos eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 404
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis resulte en uno o más de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de pacientes hospitalizados de una hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médico importante. El tratamiento-emergente significa eventos que ocurren entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 404 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento. |
Desde la inscripción hasta el día 404
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Incidencia de anomalías clínicas emergentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 404
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Las anormalidades de laboratorio clínico emergente en el tratamiento son anormalidades en los resultados de laboratorio entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta el día 404 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento del tratamiento
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Desde la inscripción hasta el día 404
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: caracterizar el perfil AUC de dosis individuales y múltiples basadas en muestreo de sangre dispersa. (solo subconjunto farmacocinético)
Periodo de tiempo: DÍAS 1, 15 y 39 - PRINCIPLACIÓN Y 2, 4 y 6 horas. Previa en la dosis el día 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 y 39
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Las muestras de sangre para el ensayo de la concentración de PPS plasmático se obtendrán de un subconjunto de pacientes antes de la dosificación y 2, 4, y 6 horas después de la dosificación en los días de estudio 1, 15 y 39. En otros días, se recolectará una muestra previa a la dosis. Las muestras se analizarán utilizando un método bioanalítico sensible y validado. Las concentraciones plasmáticas de PP serán tabuladas por el tiempo y el participante y se inspeccionará para la relación con la dosis durante la titulación y las fases de tratamiento estable. |
DÍAS 1, 15 y 39 - PRINCIPLACIÓN Y 2, 4 y 6 horas. Previa en la dosis el día 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 y 39
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Experatorio: Número de participantes con una respuesta antidrogas-anticuerpo (ADA) después del tratamiento y la correlación con los eventos clínicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, días 11, 25, 39, 56 y 84.
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Las muestras de ADA de suero humano se analizarán para detectar la presencia o ausencia de antibuerpos antidrogas utilizando un ensayo inmunosorbente enzimático semicantitativo (ELISA).
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Línea de base, días 11, 25, 39, 56 y 84.
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Exploratorio: Cambio desde la línea de base en biomarcadores séricos, incluidos, entre otros, Comp, Aggrecan Args, CRTAC-1, PRO-C2 PIIBNP, NTX-ⅰ y HA.
Periodo de tiempo: Medido en 11 puntos de tiempo del día 4 a 168.
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Args- (Aggrecan) Alanina-arginina-glicina-serina; Proteína de matriz oligomérica de COMP-Cartílago; Proteína ácida-1 de CRTAC-1-Cartilaje; Ácido ha-hialurónico; Telopéptido NTX-1-N-terminal del colágeno tipo I; Piibnp-N-terminal del colágeno tipo II; Propéptido C-terminal de colágeno C2 de tipo PRO-C2.
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Medido en 11 puntos de tiempo del día 4 a 168.
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Exploratorio: Cambio desde la línea de base del volumen y el grosor del cartílago y si estos se correlacionan con los resultados del dolor clínico.
Periodo de tiempo: Proyección, día 168 y 404
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La correlación coeficiente de los cambios en el volumen y el grosor del cartílago medido en la resonancia magnética y los resultados clínicos del dolor.
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Proyección, día 168 y 404
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Exploratorio: Cambio desde la línea de base de las BML subcondrales y si estos se correlacionan con los resultados del dolor clínico.
Periodo de tiempo: Proyección, día 168 y 404
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La correlación coeficiente de los cambios en las BML subcondrales medidas en la resonancia magnética y los resultados clínicos del dolor.
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Proyección, día 168 y 404
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Exploratorio: Cambiar desde la línea de base de la forma del hueso y si estos se correlacionan con los resultados del dolor clínico.
Periodo de tiempo: Proyección, día 168 y 404
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• La correlación coeficiente de los cambios en los cambios en la forma del hueso como se medida en la resonancia magnética y los resultados clínicos del dolor
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Proyección, día 168 y 404
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Exploratorio: Cambio desde la línea de base del ancho del espacio articular y si estos se correlacionan con los resultados del dolor clínico.
Periodo de tiempo: Proyección y 404
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La correlación coeficiente entre los cambios en el ancho del espacio articular medido en los resultados de rayos X y dolor clínico.
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Proyección y 404
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PARA_OA_012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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