- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00887510
Efectos metabólicos de los medicamentos antihipertensivos en personas con síndrome metabólico (estudio MEAD) (MEAD)
Efectos metabólicos de los fármacos antihipertensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento para la hipertensión incluye cambios en el estilo de vida y medicamentos. Los ejemplos de algunos medicamentos antihipertensivos incluyen diuréticos, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y vasodilatadores. Cada vez más investigaciones sugieren que ciertos medicamentos antihipertensivos, como los diuréticos tiazídicos, están asociados con trastornos metabólicos que provocan una mayor intolerancia a la glucosa, mientras que otros medicamentos antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA y los BRA, parecen mejorar la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa. La influencia de estos medicamentos puede ser especialmente crítica en personas con síndrome metabólico, que ya corren el riesgo de desarrollar intolerancia a la glucosa y diabetes. El propósito de este estudio es comprender cómo las personas con síndrome metabólico responden a los medicamentos antihipertensivos que alteran la capacidad del cuerpo para descomponer el azúcar. El objetivo a largo plazo del estudio es determinar los mejores medicamentos antihipertensivos para las personas que tienen síndrome metabólico e hipertensión para prevenir o retrasar la aparición de diabetes en esta población.
La participación en este estudio durará 18 semanas e incluirá cuatro visitas de estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir inicialmente 6 semanas de tratamiento con hidroclorotiazida (HCTZ), que es un diurético tiazídico, o trandolapril, que es un inhibidor de la ECA. Ambos medicamentos están aprobados por la FDA para el tratamiento de la hipertensión. Después de 6 semanas de tratamiento, si los niveles de presión arterial de los participantes no son demasiado bajos, agregarán el segundo medicamento para que tomen tanto HCTZ como trandolapril durante las próximas 6 semanas, hasta la Semana 12. En la Semana 12, nuevamente si los niveles de presión arterial de los participantes no son demasiado bajos, entonces tomarán solo el segundo medicamento durante las últimas 6 semanas. Las cuatro visitas del estudio se realizarán al inicio y después de cada uno de los tres períodos de tratamiento de 6 semanas (semanas 6, 12 y 18). Todas las visitas del estudio incluirán mediciones de la presión arterial y el pulso, muestras de orina y sangre, pruebas de tolerancia oral a la glucosa y preguntas sobre la dieta y los hábitos de ejercicio. La primera y la última visita del estudio también incluirán un examen físico y una revisión del historial médico. Parte de la sangre recolectada durante la primera visita del estudio se usará para pruebas genéticas. No habrá visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión, definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 130 pero menor a 160 mm Hg y presión arterial diastólica mayor o igual a 85 pero menor a 110 mm Hg
Debe tener dos de los siguientes criterios:
- Obesidad abdominal, definida como una circunferencia de la cintura mayor de 40 pulgadas en hombres y mayor de 35 pulgadas en mujeres
- Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) de menos de 40 mg/dL en hombres y menos de 50 mg/dL en mujeres
- Triglicéridos en ayunas mayores o iguales a 150 mg/dL
- Nivel de glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Hipertensión significativa (más de 160/110 mm Hg)
- Hipertensión sistólica aislada
- Enfermedades que requieren tratamiento con diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
- Enfermedad cardiovascular (antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca)
- Hipersensibilidad a HCTZ o inhibidor de la ECA
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Hipopotasemia
- Peri-menopausia (aparición de los síntomas dentro de 1 año)
- embarazada o amamantando
- Causas secundarias de hipertensión
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa (p. ej., diuréticos, bloqueadores beta, corticosteroides, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina [BRA])
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiazida primero
Los participantes recibirán 25 mg de hidroclorotiazida (HCTZ) todos los días durante 6 semanas, seguidos de 25 mg de HCTZ todos los días más 4 mg de trandolapril todos los días durante 6 semanas, seguidos de 4 mg de trandolapril todos los días durante 6 semanas.
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Comprimido de 25 mg una vez al día durante 6 semanas Otros nombres: HCTZ
Comprimido de 4 mg una vez al día durante 6 semanas
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Comparador activo: Trandolapril Primero
Los participantes recibirán 4 mg de trandolapril al día durante 6 semanas, seguidos de 4 mg de trandolapril durante 6 semanas más 25 mg de HCTZ al día durante 6 semanas, seguidos de 25 mg de HCTZ al día durante 6 semanas.
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Comprimido de 25 mg una vez al día durante 6 semanas Otros nombres: HCTZ
Comprimido de 4 mg una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) después de la adición de trandolapril a la hidroclorotiazida (HCTZ) en comparación con el cambio en el AUC de la OGTT después de la adición de HCTZ a trandolapril
Periodo de tiempo: AUC de OGTT medida durante 120 minutos después de recibir la intervención del estudio durante 18 a 24 semanas.
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Comparación del cambio en OGTT AUC rand 1 visita 4-visita 3 con rand 2 visita 3-2.
Esto permite comprender los efectos de la adición de trandolapril a 12 semanas de HCTZ en comparación con la adición de HCTZ a 12 semanas de trandolapril.
Este es el resultado principal del estudio.
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AUC de OGTT medida durante 120 minutos después de recibir la intervención del estudio durante 18 a 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel total de adiponectina después de la adición de trandolapril a HCTZ en comparación con el cambio en la adiponectina después de la adición de HCTZ a trandolapril
Periodo de tiempo: En el transcurso de 18 semanas
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Comparando el cambio en adiponectina: rand 1 visita 4-visit 3 con rand 2 visita 3-2. Esto permite comprender los efectos de la adición de trandolapril a 12 semanas de HCTZ en comparación con la adición de HCTZ a 12 semanas de trandolapril. |
En el transcurso de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Trandolapril
Otros números de identificación del estudio
- 650
- K23HL086558 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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