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Efectos metabólicos de los medicamentos antihipertensivos en personas con síndrome metabólico (estudio MEAD) (MEAD)

12 de junio de 2014 actualizado por: University of Florida

Efectos metabólicos de los fármacos antihipertensivos

La presión arterial alta, también conocida como hipertensión, es un nivel de presión arterial de 140/90 mm Hg o superior. Junto con los cambios en el estilo de vida, actualmente se utilizan varios medicamentos para tratar a las personas con hipertensión. Sin embargo, algunos de estos medicamentos pueden afectar la forma en que el cuerpo maneja el azúcar, esencialmente evitando que el cuerpo descomponga el azúcar y predisponiendo a las personas a desarrollar diabetes. Las personas que tienen síndrome metabólico, una afección que se caracteriza principalmente por un aumento de la medida de la cintura, niveles anormales de lípidos en la sangre, hipertensión y niveles altos de azúcar en la sangre, ya corren el riesgo de desarrollar diabetes. En estas personas, tomar medicamentos antihipertensivos que previenen la descomposición del azúcar puede aumentar aún más el riesgo de diabetes. El propósito de este estudio es comprender cómo las personas con síndrome metabólico responden a los medicamentos antihipertensivos que alteran la capacidad del cuerpo para descomponer el azúcar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento para la hipertensión incluye cambios en el estilo de vida y medicamentos. Los ejemplos de algunos medicamentos antihipertensivos incluyen diuréticos, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y vasodilatadores. Cada vez más investigaciones sugieren que ciertos medicamentos antihipertensivos, como los diuréticos tiazídicos, están asociados con trastornos metabólicos que provocan una mayor intolerancia a la glucosa, mientras que otros medicamentos antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA y los BRA, parecen mejorar la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa. La influencia de estos medicamentos puede ser especialmente crítica en personas con síndrome metabólico, que ya corren el riesgo de desarrollar intolerancia a la glucosa y diabetes. El propósito de este estudio es comprender cómo las personas con síndrome metabólico responden a los medicamentos antihipertensivos que alteran la capacidad del cuerpo para descomponer el azúcar. El objetivo a largo plazo del estudio es determinar los mejores medicamentos antihipertensivos para las personas que tienen síndrome metabólico e hipertensión para prevenir o retrasar la aparición de diabetes en esta población.

La participación en este estudio durará 18 semanas e incluirá cuatro visitas de estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir inicialmente 6 semanas de tratamiento con hidroclorotiazida (HCTZ), que es un diurético tiazídico, o trandolapril, que es un inhibidor de la ECA. Ambos medicamentos están aprobados por la FDA para el tratamiento de la hipertensión. Después de 6 semanas de tratamiento, si los niveles de presión arterial de los participantes no son demasiado bajos, agregarán el segundo medicamento para que tomen tanto HCTZ como trandolapril durante las próximas 6 semanas, hasta la Semana 12. En la Semana 12, nuevamente si los niveles de presión arterial de los participantes no son demasiado bajos, entonces tomarán solo el segundo medicamento durante las últimas 6 semanas. Las cuatro visitas del estudio se realizarán al inicio y después de cada uno de los tres períodos de tratamiento de 6 semanas (semanas 6, 12 y 18). Todas las visitas del estudio incluirán mediciones de la presión arterial y el pulso, muestras de orina y sangre, pruebas de tolerancia oral a la glucosa y preguntas sobre la dieta y los hábitos de ejercicio. La primera y la última visita del estudio también incluirán un examen físico y una revisión del historial médico. Parte de la sangre recolectada durante la primera visita del estudio se usará para pruebas genéticas. No habrá visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión, definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 130 pero menor a 160 mm Hg y presión arterial diastólica mayor o igual a 85 pero menor a 110 mm Hg
  • Debe tener dos de los siguientes criterios:

    1. Obesidad abdominal, definida como una circunferencia de la cintura mayor de 40 pulgadas en hombres y mayor de 35 pulgadas en mujeres
    2. Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) de menos de 40 mg/dL en hombres y menos de 50 mg/dL en mujeres
    3. Triglicéridos en ayunas mayores o iguales a 150 mg/dL
    4. Nivel de glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión significativa (más de 160/110 mm Hg)
  • Hipertensión sistólica aislada
  • Enfermedades que requieren tratamiento con diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
  • Enfermedad cardiovascular (antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca)
  • Hipersensibilidad a HCTZ o inhibidor de la ECA
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Hipopotasemia
  • Peri-menopausia (aparición de los síntomas dentro de 1 año)
  • embarazada o amamantando
  • Causas secundarias de hipertensión
  • Uso actual de medicamentos antihipertensivos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa (p. ej., diuréticos, bloqueadores beta, corticosteroides, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina [BRA])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tiazida primero
Los participantes recibirán 25 mg de hidroclorotiazida (HCTZ) todos los días durante 6 semanas, seguidos de 25 mg de HCTZ todos los días más 4 mg de trandolapril todos los días durante 6 semanas, seguidos de 4 mg de trandolapril todos los días durante 6 semanas.

Comprimido de 25 mg una vez al día durante 6 semanas

Otros nombres:

HCTZ

Comprimido de 4 mg una vez al día durante 6 semanas
Comparador activo: Trandolapril Primero
Los participantes recibirán 4 mg de trandolapril al día durante 6 semanas, seguidos de 4 mg de trandolapril durante 6 semanas más 25 mg de HCTZ al día durante 6 semanas, seguidos de 25 mg de HCTZ al día durante 6 semanas.

Comprimido de 25 mg una vez al día durante 6 semanas

Otros nombres:

HCTZ

Comprimido de 4 mg una vez al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva (AUC) de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) después de la adición de trandolapril a la hidroclorotiazida (HCTZ) en comparación con el cambio en el AUC de la OGTT después de la adición de HCTZ a trandolapril
Periodo de tiempo: AUC de OGTT medida durante 120 minutos después de recibir la intervención del estudio durante 18 a 24 semanas.
Comparación del cambio en OGTT AUC rand 1 visita 4-visita 3 con rand 2 visita 3-2. Esto permite comprender los efectos de la adición de trandolapril a 12 semanas de HCTZ en comparación con la adición de HCTZ a 12 semanas de trandolapril. Este es el resultado principal del estudio.
AUC de OGTT medida durante 120 minutos después de recibir la intervención del estudio durante 18 a 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel total de adiponectina después de la adición de trandolapril a HCTZ en comparación con el cambio en la adiponectina después de la adición de HCTZ a trandolapril
Periodo de tiempo: En el transcurso de 18 semanas

Comparando el cambio en adiponectina: rand 1 visita 4-visit 3 con rand 2 visita 3-2.

Esto permite comprender los efectos de la adición de trandolapril a 12 semanas de HCTZ en comparación con la adición de HCTZ a 12 semanas de trandolapril.

En el transcurso de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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