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Metabolische Wirkungen von Antihypertensiva auf Menschen mit Metabolischem Syndrom (MEAD-Studie) (MEAD)

12. Juni 2014 aktualisiert von: University of Florida

Metabolische Wirkungen von Antihypertensiva

Bluthochdruck, auch Hypertonie genannt, ist ein Blutdruckwert von 140/90 mmHg oder höher. Neben Änderungen des Lebensstils werden derzeit verschiedene Medikamente zur Behandlung von Menschen mit Bluthochdruck eingesetzt. Einige dieser Medikamente können jedoch die Art und Weise beeinflussen, wie der Körper mit Zucker umgeht, indem sie den Körper im Wesentlichen daran hindern, Zucker abzubauen, und Menschen für die Entwicklung von Diabetes prädisponieren. Menschen mit metabolischem Syndrom – einem Zustand, der hauptsächlich durch einen erhöhten Taillenumfang, abnormale Blutfettwerte, Bluthochdruck und hohe Blutzuckerwerte gekennzeichnet ist – sind bereits gefährdet, an Diabetes zu erkranken. Bei diesen Menschen kann die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, die den Zuckerabbau verhindern, das Diabetesrisiko weiter erhöhen. Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie Menschen mit metabolischem Syndrom auf blutdrucksenkende Medikamente ansprechen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau von Zucker verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Bluthochdruck umfasst Änderungen des Lebensstils und Medikamente. Beispiele für einige blutdrucksenkende Medikamente sind Diuretika, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) und Vasodilatatoren. Zunehmende Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass bestimmte blutdrucksenkende Medikamente, wie Thiazid-Diuretika, mit Stoffwechselstörungen verbunden sind, die zu einer erhöhten Glukoseintoleranz führen, während andere blutdrucksenkende Medikamente, wie ACE-Hemmer und ARBs, die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel zu verbessern scheinen. Der Einfluss dieser Medikamente kann besonders kritisch bei Menschen mit metabolischem Syndrom sein, die bereits gefährdet sind, eine Glukoseintoleranz und Diabetes zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie Menschen mit metabolischem Syndrom auf blutdrucksenkende Medikamente ansprechen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau von Zucker verändern. Das langfristige Ziel der Studie ist es, die besten blutdrucksenkenden Medikamente für Menschen mit metabolischem Syndrom und Bluthochdruck zu ermitteln, um das Auftreten von Diabetes in dieser Population zu verhindern oder zu verzögern.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 18 Wochen und umfasst vier Studienbesuche. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip zunächst eine 6-wöchige Behandlung mit entweder Hydrochlorothiazid (HCTZ), einem Thiazid-Diuretikum, oder Trandolapril, einem ACE-Hemmer. Beide Medikamente sind von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. Wenn die Blutdruckwerte der Teilnehmer nach 6 Wochen Behandlung nicht zu niedrig sind, werden sie das zweite Medikament hinzufügen, sodass sie für die nächsten 6 Wochen bis Woche 12 sowohl HCTZ als auch Trandolapril einnehmen. In Woche 12, wenn der Blutdruck der Teilnehmer nicht zu niedrig ist, nehmen sie in den letzten 6 Wochen nur noch das zweite Medikament ein. Die vier Studienbesuche finden zu Studienbeginn und nach jeder der drei 6-wöchigen Behandlungsperioden (Wochen 6, 12 und 18) statt. Alle Studienbesuche umfassen Blutdruck- und Pulsmessungen, Urin- und Blutproben, orale Glukosetoleranztests und Fragen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten. Der erste und der letzte Studienbesuch beinhalten auch eine körperliche Untersuchung und eine Anamneseerhebung. Ein Teil des beim ersten Studienbesuch entnommenen Blutes wird für Gentests verwendet. Es finden keine Folgebesuche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 130, aber kleiner als 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck größer oder gleich 85, aber kleiner als 110 mm Hg
  • Muss zwei der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Bauchfettleibigkeit, definiert als ein Taillenumfang von mehr als 40 Zoll bei Männern und mehr als 35 Zoll bei Frauen
    2. High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel von weniger als 40 mg/dL bei Männern und weniger als 50 mg/dL bei Frauen
    3. Nüchtern-Triglyceride größer oder gleich 150 mg/dL
    4. Nüchternglukosespiegel von 100-125 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Bluthochdruck (größer als 160/110 mm Hg)
  • Isolierte systolische Hypertonie
  • Krankheiten, die eine Behandlung mit Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern erfordern
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz)
  • Überempfindlichkeit gegen HCTZ oder ACE-Hemmer
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Hypokaliämie
  • Perimenopause (Symptombeginn innerhalb von 1 Jahr)
  • Schwanger oder stillend
  • Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
  • Aktuelle Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinflussen (z. B. Diuretika, Betablocker, Kortikosteroide, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker [ARBs])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thiazid zuerst
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 25 mg Hydrochlorothiazid (HCTZ), gefolgt von 6 Wochen lang täglich 25 mg HCTZ plus 4 mg Trandolapril täglich, gefolgt von 6 Wochen lang täglich 4 mg Trandolapril.

25 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen

Andere Namen:

HCTZ

4 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Trandolapril zuerst
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 4 mg Trandolapril, gefolgt von 6 Wochen lang 4 mg Trandolapril plus 6 Wochen lang täglich 25 mg HCTZ, gefolgt von 6 Wochen lang täglich 25 mg HCTZ.

25 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen

Andere Namen:

HCTZ

4 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nach Zugabe von Trandolapril zu Hydrochlorothiazid (HCTZ) im Vergleich zur Veränderung der OGTT-AUC nach Zugabe von HCTZ zu Trandolapril
Zeitfenster: OGTT AUC gemessen über 120 Minuten nach Erhalt der Studienintervention für 18-24 Wochen.
Vergleich der Veränderung der OGTT AUC Rand 1 Visit4-Visit 3 mit Rand 2 Visit 3-2. Dies ermöglicht das Verständnis der Auswirkungen der Zugabe von Trandolapril zu 12 Wochen HCTZ im Vergleich zur Zugabe von HCTZ zu 12 Wochen Trandolapril. Dies ist das primäre Ergebnis der Studie.
OGTT AUC gemessen über 120 Minuten nach Erhalt der Studienintervention für 18-24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Adiponektinspiegels nach Zugabe von Trandolapril zu HCTZ im Vergleich zur Veränderung des Adiponektins nach Zugabe von HCTZ zu Trandolapril
Zeitfenster: Im Laufe von 18 Wochen

Vergleich der Veränderung von Adiponectin: Rand 1, Besuch 4 – Besuch 3 mit Rand 2, Besuch 3–2.

Dies ermöglicht das Verständnis der Auswirkungen der Zugabe von Trandolapril zu 12 Wochen HCTZ im Vergleich zur Zugabe von HCTZ zu 12 Wochen Trandolapril.

Im Laufe von 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Hydrochlorothiazid

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