- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00887510
Metabolische Wirkungen von Antihypertensiva auf Menschen mit Metabolischem Syndrom (MEAD-Studie) (MEAD)
Metabolische Wirkungen von Antihypertensiva
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Bluthochdruck umfasst Änderungen des Lebensstils und Medikamente. Beispiele für einige blutdrucksenkende Medikamente sind Diuretika, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) und Vasodilatatoren. Zunehmende Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass bestimmte blutdrucksenkende Medikamente, wie Thiazid-Diuretika, mit Stoffwechselstörungen verbunden sind, die zu einer erhöhten Glukoseintoleranz führen, während andere blutdrucksenkende Medikamente, wie ACE-Hemmer und ARBs, die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel zu verbessern scheinen. Der Einfluss dieser Medikamente kann besonders kritisch bei Menschen mit metabolischem Syndrom sein, die bereits gefährdet sind, eine Glukoseintoleranz und Diabetes zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie Menschen mit metabolischem Syndrom auf blutdrucksenkende Medikamente ansprechen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau von Zucker verändern. Das langfristige Ziel der Studie ist es, die besten blutdrucksenkenden Medikamente für Menschen mit metabolischem Syndrom und Bluthochdruck zu ermitteln, um das Auftreten von Diabetes in dieser Population zu verhindern oder zu verzögern.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 18 Wochen und umfasst vier Studienbesuche. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip zunächst eine 6-wöchige Behandlung mit entweder Hydrochlorothiazid (HCTZ), einem Thiazid-Diuretikum, oder Trandolapril, einem ACE-Hemmer. Beide Medikamente sind von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. Wenn die Blutdruckwerte der Teilnehmer nach 6 Wochen Behandlung nicht zu niedrig sind, werden sie das zweite Medikament hinzufügen, sodass sie für die nächsten 6 Wochen bis Woche 12 sowohl HCTZ als auch Trandolapril einnehmen. In Woche 12, wenn der Blutdruck der Teilnehmer nicht zu niedrig ist, nehmen sie in den letzten 6 Wochen nur noch das zweite Medikament ein. Die vier Studienbesuche finden zu Studienbeginn und nach jeder der drei 6-wöchigen Behandlungsperioden (Wochen 6, 12 und 18) statt. Alle Studienbesuche umfassen Blutdruck- und Pulsmessungen, Urin- und Blutproben, orale Glukosetoleranztests und Fragen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten. Der erste und der letzte Studienbesuch beinhalten auch eine körperliche Untersuchung und eine Anamneseerhebung. Ein Teil des beim ersten Studienbesuch entnommenen Blutes wird für Gentests verwendet. Es finden keine Folgebesuche statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 130, aber kleiner als 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck größer oder gleich 85, aber kleiner als 110 mm Hg
Muss zwei der folgenden Kriterien erfüllen:
- Bauchfettleibigkeit, definiert als ein Taillenumfang von mehr als 40 Zoll bei Männern und mehr als 35 Zoll bei Frauen
- High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel von weniger als 40 mg/dL bei Männern und weniger als 50 mg/dL bei Frauen
- Nüchtern-Triglyceride größer oder gleich 150 mg/dL
- Nüchternglukosespiegel von 100-125 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter Bluthochdruck (größer als 160/110 mm Hg)
- Isolierte systolische Hypertonie
- Krankheiten, die eine Behandlung mit Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern erfordern
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz)
- Überempfindlichkeit gegen HCTZ oder ACE-Hemmer
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Hypokaliämie
- Perimenopause (Symptombeginn innerhalb von 1 Jahr)
- Schwanger oder stillend
- Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
- Aktuelle Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinflussen (z. B. Diuretika, Betablocker, Kortikosteroide, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker [ARBs])
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Thiazid zuerst
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 25 mg Hydrochlorothiazid (HCTZ), gefolgt von 6 Wochen lang täglich 25 mg HCTZ plus 4 mg Trandolapril täglich, gefolgt von 6 Wochen lang täglich 4 mg Trandolapril.
|
25 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen Andere Namen: HCTZ
4 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
|
Aktiver Komparator: Trandolapril zuerst
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 4 mg Trandolapril, gefolgt von 6 Wochen lang 4 mg Trandolapril plus 6 Wochen lang täglich 25 mg HCTZ, gefolgt von 6 Wochen lang täglich 25 mg HCTZ.
|
25 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen Andere Namen: HCTZ
4 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nach Zugabe von Trandolapril zu Hydrochlorothiazid (HCTZ) im Vergleich zur Veränderung der OGTT-AUC nach Zugabe von HCTZ zu Trandolapril
Zeitfenster: OGTT AUC gemessen über 120 Minuten nach Erhalt der Studienintervention für 18-24 Wochen.
|
Vergleich der Veränderung der OGTT AUC Rand 1 Visit4-Visit 3 mit Rand 2 Visit 3-2.
Dies ermöglicht das Verständnis der Auswirkungen der Zugabe von Trandolapril zu 12 Wochen HCTZ im Vergleich zur Zugabe von HCTZ zu 12 Wochen Trandolapril.
Dies ist das primäre Ergebnis der Studie.
|
OGTT AUC gemessen über 120 Minuten nach Erhalt der Studienintervention für 18-24 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gesamt-Adiponektinspiegels nach Zugabe von Trandolapril zu HCTZ im Vergleich zur Veränderung des Adiponektins nach Zugabe von HCTZ zu Trandolapril
Zeitfenster: Im Laufe von 18 Wochen
|
Vergleich der Veränderung von Adiponectin: Rand 1, Besuch 4 – Besuch 3 mit Rand 2, Besuch 3–2. Dies ermöglicht das Verständnis der Auswirkungen der Zugabe von Trandolapril zu 12 Wochen HCTZ im Vergleich zur Zugabe von HCTZ zu 12 Wochen Trandolapril. |
Im Laufe von 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Trandolapril
Andere Studien-ID-Nummern
- 650
- K23HL086558 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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