- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00887510
Effetti metabolici dei farmaci antipertensivi sulle persone con sindrome metabolica (lo studio MEAD) (MEAD)
Effetti metabolici dei farmaci antipertensivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento per l'ipertensione comprende cambiamenti nello stile di vita e farmaci. Esempi di alcuni farmaci antipertensivi includono diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e vasodilatatori. La crescente ricerca suggerisce che alcuni farmaci antipertensivi, come i diuretici tiazidici, sono associati a disturbi metabolici che provocano un aumento dell'intolleranza al glucosio, mentre altri farmaci antipertensivi, come gli ACE-inibitori e gli ARB, sembrano migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio. L'influenza di questi farmaci può essere particolarmente critica nelle persone con sindrome metabolica, che sono già a rischio di sviluppare intolleranza al glucosio e diabete. Lo scopo di questo studio è comprendere come le persone con sindrome metabolica rispondono ai farmaci antipertensivi che alterano la capacità del corpo di abbattere lo zucchero. L'obiettivo a lungo termine dello studio è determinare i migliori farmaci antipertensivi per le persone che hanno sia la sindrome metabolica che l'ipertensione in modo da prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete in questa popolazione.
La partecipazione a questo studio durerà 18 settimane e comporterà quattro visite di studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere inizialmente 6 settimane di trattamento con idroclorotiazide (HCTZ), che è un diuretico tiazidico, o trandolapril, che è un ACE inibitore. Entrambi i farmaci sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione. Dopo 6 settimane di trattamento, se i livelli di pressione sanguigna dei partecipanti non sono troppo bassi, aggiungeranno il secondo farmaco in modo da assumere sia HCTZ che trandolapril per le successive 6 settimane, fino alla settimana 12. Alla settimana 12, sempre se i livelli di pressione sanguigna dei partecipanti non sono troppo bassi, prenderanno solo il secondo farmaco per le ultime 6 settimane. Le quattro visite dello studio avverranno al basale e dopo ciascuno dei tre periodi di trattamento di 6 settimane (settimane 6, 12 e 18). Tutte le visite di studio includeranno misurazioni della pressione sanguigna e del polso, prelievo di urine e sangue, test di tolleranza al glucosio orale e domande sulla dieta e sulle abitudini di esercizio. La prima e l'ultima visita di studio includeranno anche un esame fisico e una revisione della storia medica. Parte del sangue raccolto durante la prima visita di studio verrà utilizzato per i test genetici. Non ci saranno visite successive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione, definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 130 ma inferiore a 160 mm Hg e pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 85 ma inferiore a 110 mm Hg
Deve avere due dei seguenti criteri:
- Obesità addominale, definita come una circonferenza della vita superiore a 40 pollici negli uomini e superiore a 35 pollici nelle donne
- Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) inferiore a 40 mg/dL negli uomini e inferiore a 50 mg/dL nelle donne
- Trigliceridi a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL
- Livello di glucosio a digiuno di 100-125 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Ipertensione significativa (superiore a 160/110 mm Hg)
- Ipertensione sistolica isolata
- Malattie che richiedono trattamento con diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Malattie cardiovascolari (storia di infarto, ictus, insufficienza cardiaca)
- Ipersensibilità all'HCTZ o all'ACE inibitore
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Ipokaliemia
- Perimenopausa (insorgenza dei sintomi entro 1 anno)
- Incinta o allattamento
- Cause secondarie di ipertensione
- Uso corrente di farmaci antipertensivi noti per influenzare l'omeostasi del glucosio (ad esempio, diuretici, beta-bloccanti, corticosteroidi, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB])
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tiazidici prima
I partecipanti riceveranno 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 25 mg di HCTZ ogni giorno più 4 mg di trandolapril ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 4 mg di trandolapril ogni giorno per 6 settimane.
|
Compressa da 25 mg una volta al giorno per 6 settimane Altri nomi: HTZ
Compressa da 4 mg una volta al giorno per 6 settimane
|
Comparatore attivo: Trandolapril Primo
I partecipanti riceveranno 4 mg di trandolapril ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 4 mg di trandolapril per 6 settimane più 25 mg di HCTZ ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 25 mg di HCTZ ogni giorno per 6 settimane.
|
Compressa da 25 mg una volta al giorno per 6 settimane Altri nomi: HTZ
Compressa da 4 mg una volta al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dopo l'aggiunta di trandolapril all'idroclorotiazide (HCTZ) rispetto alla variazione dell'AUC dell'OGTT dopo l'aggiunta di HCTZ a trandolapril
Lasso di tempo: OGTT AUC misurato oltre 120 minuti dopo aver ricevuto l'intervento dello studio per 18-24 settimane.
|
Confrontando la variazione di OGTT AUC rand 1 visita4-visita 3 con rand 2 visita 3-2.
Ciò consente di comprendere gli effetti dell'aggiunta di trandolapril a 12 settimane di HCTZ rispetto all'aggiunta di HCTZ a 12 settimane di trandolapril.
Questo è il risultato primario dello studio.
|
OGTT AUC misurato oltre 120 minuti dopo aver ricevuto l'intervento dello studio per 18-24 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello totale di adiponectina dopo l'aggiunta di trandolapril a HCTZ rispetto alla variazione dell'adiponectina dopo l'aggiunta di HCTZ a trandolapril
Lasso di tempo: Nel corso di 18 settimane
|
Confrontando la variazione dell'adiponectina: rand 1 visita 4-visita 3 con rand 2 visita 3-2. Ciò consente di comprendere gli effetti dell'aggiunta di trandolapril a 12 settimane di HCTZ rispetto all'aggiunta di HCTZ a 12 settimane di trandolapril. |
Nel corso di 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Trandolapril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 650
- K23HL086558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .