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Effetti metabolici dei farmaci antipertensivi sulle persone con sindrome metabolica (lo studio MEAD) (MEAD)

12 giugno 2014 aggiornato da: University of Florida

Effetti metabolici dei farmaci antipertensivi

La pressione alta, nota anche come ipertensione, è un livello di pressione sanguigna di 140/90 mm Hg o superiore. Insieme ai cambiamenti dello stile di vita, attualmente vengono utilizzati vari farmaci per trattare le persone con ipertensione. Alcuni di questi farmaci, tuttavia, possono influenzare il modo in cui il corpo gestisce lo zucchero, impedendo essenzialmente al corpo di scomporre lo zucchero e predisponendo le persone allo sviluppo del diabete. Le persone che hanno la sindrome metabolica, una condizione caratterizzata principalmente da un aumento del girovita, livelli anormali di lipidi nel sangue, ipertensione e livelli elevati di zucchero nel sangue, sono già a rischio di sviluppare il diabete. In queste persone, l'assunzione di farmaci antipertensivi che prevengono la disgregazione degli zuccheri può aumentare ulteriormente il rischio di diabete. Lo scopo di questo studio è comprendere come le persone con sindrome metabolica rispondono ai farmaci antipertensivi che alterano la capacità del corpo di abbattere lo zucchero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento per l'ipertensione comprende cambiamenti nello stile di vita e farmaci. Esempi di alcuni farmaci antipertensivi includono diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e vasodilatatori. La crescente ricerca suggerisce che alcuni farmaci antipertensivi, come i diuretici tiazidici, sono associati a disturbi metabolici che provocano un aumento dell'intolleranza al glucosio, mentre altri farmaci antipertensivi, come gli ACE-inibitori e gli ARB, sembrano migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio. L'influenza di questi farmaci può essere particolarmente critica nelle persone con sindrome metabolica, che sono già a rischio di sviluppare intolleranza al glucosio e diabete. Lo scopo di questo studio è comprendere come le persone con sindrome metabolica rispondono ai farmaci antipertensivi che alterano la capacità del corpo di abbattere lo zucchero. L'obiettivo a lungo termine dello studio è determinare i migliori farmaci antipertensivi per le persone che hanno sia la sindrome metabolica che l'ipertensione in modo da prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete in questa popolazione.

La partecipazione a questo studio durerà 18 settimane e comporterà quattro visite di studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere inizialmente 6 settimane di trattamento con idroclorotiazide (HCTZ), che è un diuretico tiazidico, o trandolapril, che è un ACE inibitore. Entrambi i farmaci sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione. Dopo 6 settimane di trattamento, se i livelli di pressione sanguigna dei partecipanti non sono troppo bassi, aggiungeranno il secondo farmaco in modo da assumere sia HCTZ che trandolapril per le successive 6 settimane, fino alla settimana 12. Alla settimana 12, sempre se i livelli di pressione sanguigna dei partecipanti non sono troppo bassi, prenderanno solo il secondo farmaco per le ultime 6 settimane. Le quattro visite dello studio avverranno al basale e dopo ciascuno dei tre periodi di trattamento di 6 settimane (settimane 6, 12 e 18). Tutte le visite di studio includeranno misurazioni della pressione sanguigna e del polso, prelievo di urine e sangue, test di tolleranza al glucosio orale e domande sulla dieta e sulle abitudini di esercizio. La prima e l'ultima visita di studio includeranno anche un esame fisico e una revisione della storia medica. Parte del sangue raccolto durante la prima visita di studio verrà utilizzato per i test genetici. Non ci saranno visite successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione, definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 130 ma inferiore a 160 mm Hg e pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 85 ma inferiore a 110 mm Hg
  • Deve avere due dei seguenti criteri:

    1. Obesità addominale, definita come una circonferenza della vita superiore a 40 pollici negli uomini e superiore a 35 pollici nelle donne
    2. Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) inferiore a 40 mg/dL negli uomini e inferiore a 50 mg/dL nelle donne
    3. Trigliceridi a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL
    4. Livello di glucosio a digiuno di 100-125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione significativa (superiore a 160/110 mm Hg)
  • Ipertensione sistolica isolata
  • Malattie che richiedono trattamento con diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Malattie cardiovascolari (storia di infarto, ictus, insufficienza cardiaca)
  • Ipersensibilità all'HCTZ o all'ACE inibitore
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipokaliemia
  • Perimenopausa (insorgenza dei sintomi entro 1 anno)
  • Incinta o allattamento
  • Cause secondarie di ipertensione
  • Uso corrente di farmaci antipertensivi noti per influenzare l'omeostasi del glucosio (ad esempio, diuretici, beta-bloccanti, corticosteroidi, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiazidici prima
I partecipanti riceveranno 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 25 mg di HCTZ ogni giorno più 4 mg di trandolapril ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 4 mg di trandolapril ogni giorno per 6 settimane.

Compressa da 25 mg una volta al giorno per 6 settimane

Altri nomi:

HTZ

Compressa da 4 mg una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore attivo: Trandolapril Primo
I partecipanti riceveranno 4 mg di trandolapril ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 4 mg di trandolapril per 6 settimane più 25 mg di HCTZ ogni giorno per 6 settimane, seguiti da 25 mg di HCTZ ogni giorno per 6 settimane.

Compressa da 25 mg una volta al giorno per 6 settimane

Altri nomi:

HTZ

Compressa da 4 mg una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dopo l'aggiunta di trandolapril all'idroclorotiazide (HCTZ) rispetto alla variazione dell'AUC dell'OGTT dopo l'aggiunta di HCTZ a trandolapril
Lasso di tempo: OGTT AUC misurato oltre 120 minuti dopo aver ricevuto l'intervento dello studio per 18-24 settimane.
Confrontando la variazione di OGTT AUC rand 1 visita4-visita 3 con rand 2 visita 3-2. Ciò consente di comprendere gli effetti dell'aggiunta di trandolapril a 12 settimane di HCTZ rispetto all'aggiunta di HCTZ a 12 settimane di trandolapril. Questo è il risultato primario dello studio.
OGTT AUC misurato oltre 120 minuti dopo aver ricevuto l'intervento dello studio per 18-24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello totale di adiponectina dopo l'aggiunta di trandolapril a HCTZ rispetto alla variazione dell'adiponectina dopo l'aggiunta di HCTZ a trandolapril
Lasso di tempo: Nel corso di 18 settimane

Confrontando la variazione dell'adiponectina: rand 1 visita 4-visita 3 con rand 2 visita 3-2.

Ciò consente di comprendere gli effetti dell'aggiunta di trandolapril a 12 settimane di HCTZ rispetto all'aggiunta di HCTZ a 12 settimane di trandolapril.

Nel corso di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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