Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av antihypertensive legemidler på personer med metabolsk syndrom (MEAD-studien) (MEAD)

12. juni 2014 oppdatert av: University of Florida

Metabolske effekter av antihypertensiva

Høyt blodtrykk, også referert til som hypertensjon, er et blodtrykksnivå på 140/90 mm Hg eller høyere. Sammen med livsstilsendringer brukes ulike medisiner for tiden for å behandle personer med hypertensjon. Noen av disse medisinene kan imidlertid påvirke måten kroppen håndterer sukker på, og hindrer i det vesentlige at kroppen bryter ned sukker og disponerer folk for å utvikle diabetes. Personer som har metabolsk syndrom - en tilstand som primært er preget av økt midjemål, unormale blodlipidnivåer, hypertensjon og høyt blodsukkernivå - er allerede i fare for å utvikle diabetes. Hos disse menneskene kan det å ta antihypertensive medisiner som forhindrer sukkernedbrytning ytterligere øke risikoen for diabetes. Hensikten med denne studien er å få en forståelse av hvordan personer med metabolsk syndrom reagerer på antihypertensive medisiner som endrer kroppens evne til å bryte ned sukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandling for hypertensjon inkluderer livsstilsendringer og medisiner. Eksempler på noen antihypertensive medisiner inkluderer diuretika, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB) og vasodilatorer. Økende forskning tyder på at visse antihypertensive medisiner, som tiaziddiuretika, er assosiert med metabolske forstyrrelser som resulterer i økt glukoseintoleranse, mens andre antihypertensive medisiner, som ACE-hemmere og ARB, ser ut til å forbedre insulinfølsomheten og glukosemetabolismen. Påvirkningen av disse medisinene kan være spesielt kritisk hos personer med metabolsk syndrom, som allerede er i fare for å utvikle glukoseintoleranse og diabetes. Hensikten med denne studien er å få en forståelse av hvordan personer med metabolsk syndrom reagerer på antihypertensive medisiner som endrer kroppens evne til å bryte ned sukker. Det langsiktige målet med studien er å bestemme de beste antihypertensive medisinene for personer som har både metabolsk syndrom og hypertensjon for å forhindre eller forsinke utbruddet av diabetes i denne populasjonen.

Deltakelse i denne studien vil vare i 18 uker og involvere fire studiebesøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å i utgangspunktet motta 6 ukers behandling med enten hydroklortiazid (HCTZ), som er et tiaziddiuretikum, eller trandolapril, som er en ACE-hemmer. Begge medisinene er FDA-godkjent for behandling av hypertensjon. Etter 6 ukers behandling, hvis deltakernes blodtrykksnivåer ikke er for lave, vil de legge til den andre medisinen slik at de tar både HCTZ og trandolapril de neste 6 ukene, frem til uke 12. I uke 12, igjen hvis deltakernes blodtrykksnivåer ikke er for lave, vil de deretter ta bare den andre medisinen de siste 6 ukene. De fire studiebesøkene vil finne sted ved baseline og etter hver av de tre 6-ukers behandlingsperiodene (uke 6, 12 og 18). Alle studiebesøk vil omfatte blodtrykks- og pulsmålinger, urin- og blodprøvetaking, oral glukosetoleransetesting og spørsmål om kosthold og treningsvaner. Det første og siste studiebesøket vil også inneholde en fysisk undersøkelse og en sykehistoriegjennomgang. Noe av blodet som samles inn under det første studiebesøket vil bli brukt til genetisk testing. Det blir ingen oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 130, men mindre enn 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk større enn eller lik 85, men mindre enn 110 mm Hg
  • Må ha to av følgende kriterier:

    1. Abdominal fedme, definert som en midjeomkrets større enn 40 tommer hos menn og større enn 35 tommer hos kvinner
    2. High-density lipoprotein (HDL) kolesterolnivå på mindre enn 40 mg/dL hos menn og mindre enn 50 mg/dL hos kvinner
    3. Fastende triglyserider større enn eller lik 150 mg/dL
    4. Fastende glukosenivå på 100-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hypertensjon (større enn 160/110 mm Hg)
  • Isolert systolisk hypertensjon
  • Sykdommer som krever behandling med diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
  • Kardiovaskulær sykdom (historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt)
  • Overfølsomhet overfor HCTZ eller ACE-hemmer
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Hypokalemi
  • Peri-menopause (symptom debut innen 1 år)
  • Gravid eller ammende
  • Sekundære årsaker til hypertensjon
  • Nåværende bruk av antihypertensive medisiner kjent for å påvirke glukosehomeostase (f.eks. diuretika, betablokkere, kortikosteroider, ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere [ARB])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tiazid først
Deltakerne vil motta 25 mg hydroklortiazid (HCTZ) hver dag i 6 uker, etterfulgt av 25 mg HCTZ hver dag pluss 4 mg trandolapril hver dag i 6 uker, etterfulgt av 4 mg trandolapril hver dag i 6 uker.

25 mg tablett én gang daglig i 6 uker

Andre navn:

HCTZ

4 mg tablett én gang daglig i 6 uker
Aktiv komparator: Trandolapril først
Deltakerne vil motta 4 mg trandolapril hver dag i 6 uker, etterfulgt av 4 mg trandolapril i 6 uker pluss 25 mg HCTZ hver dag i 6 uker, etterfulgt av 25 mg HCTZ hver dag i 6 uker.

25 mg tablett én gang daglig i 6 uker

Andre navn:

HCTZ

4 mg tablett én gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral glukosetoleransetest (OGTT) Area Under Curve (AUC) etter tilsetning av trandolapril til hydroklortiazid (HCTZ) sammenlignet med endring i OGTT AUC etter tilsetning av HCTZ til trandolapril
Tidsramme: OGTT AUC målt over 120 minutter etter å ha mottatt studieintervensjon i 18-24 uker.
Sammenligning av endringen i OGTT AUC rand 1 besøk4-besøk 3 med rand 2 besøk 3-2. Dette gjør det mulig å forstå effekten av tillegg av trandolapril til 12 uker med HCTZ sammenlignet med tillegg av HCTZ til 12 uker med trandolapril. Dette er hovedresultatet av studien.
OGTT AUC målt over 120 minutter etter å ha mottatt studieintervensjon i 18-24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt Adiponectin-nivå etter tilsetning av Trandolapril til HCTZ sammenlignet med endring i Adiponectin etter tilsetning av HCTZ til Trandolapril
Tidsramme: I løpet av 18 uker

Sammenligning av endringen i adiponectin: rand 1 besøk4-besøk 3 med rand 2 besøk 3-2.

Dette gjør det mulig å forstå effekten av tillegg av trandolapril til 12 uker med HCTZ sammenlignet med tillegg av HCTZ til 12 uker med trandolapril.

I løpet av 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere