- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00887510
Metabolske effekter av antihypertensive legemidler på personer med metabolsk syndrom (MEAD-studien) (MEAD)
Metabolske effekter av antihypertensiva
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling for hypertensjon inkluderer livsstilsendringer og medisiner. Eksempler på noen antihypertensive medisiner inkluderer diuretika, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB) og vasodilatorer. Økende forskning tyder på at visse antihypertensive medisiner, som tiaziddiuretika, er assosiert med metabolske forstyrrelser som resulterer i økt glukoseintoleranse, mens andre antihypertensive medisiner, som ACE-hemmere og ARB, ser ut til å forbedre insulinfølsomheten og glukosemetabolismen. Påvirkningen av disse medisinene kan være spesielt kritisk hos personer med metabolsk syndrom, som allerede er i fare for å utvikle glukoseintoleranse og diabetes. Hensikten med denne studien er å få en forståelse av hvordan personer med metabolsk syndrom reagerer på antihypertensive medisiner som endrer kroppens evne til å bryte ned sukker. Det langsiktige målet med studien er å bestemme de beste antihypertensive medisinene for personer som har både metabolsk syndrom og hypertensjon for å forhindre eller forsinke utbruddet av diabetes i denne populasjonen.
Deltakelse i denne studien vil vare i 18 uker og involvere fire studiebesøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å i utgangspunktet motta 6 ukers behandling med enten hydroklortiazid (HCTZ), som er et tiaziddiuretikum, eller trandolapril, som er en ACE-hemmer. Begge medisinene er FDA-godkjent for behandling av hypertensjon. Etter 6 ukers behandling, hvis deltakernes blodtrykksnivåer ikke er for lave, vil de legge til den andre medisinen slik at de tar både HCTZ og trandolapril de neste 6 ukene, frem til uke 12. I uke 12, igjen hvis deltakernes blodtrykksnivåer ikke er for lave, vil de deretter ta bare den andre medisinen de siste 6 ukene. De fire studiebesøkene vil finne sted ved baseline og etter hver av de tre 6-ukers behandlingsperiodene (uke 6, 12 og 18). Alle studiebesøk vil omfatte blodtrykks- og pulsmålinger, urin- og blodprøvetaking, oral glukosetoleransetesting og spørsmål om kosthold og treningsvaner. Det første og siste studiebesøket vil også inneholde en fysisk undersøkelse og en sykehistoriegjennomgang. Noe av blodet som samles inn under det første studiebesøket vil bli brukt til genetisk testing. Det blir ingen oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 130, men mindre enn 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk større enn eller lik 85, men mindre enn 110 mm Hg
Må ha to av følgende kriterier:
- Abdominal fedme, definert som en midjeomkrets større enn 40 tommer hos menn og større enn 35 tommer hos kvinner
- High-density lipoprotein (HDL) kolesterolnivå på mindre enn 40 mg/dL hos menn og mindre enn 50 mg/dL hos kvinner
- Fastende triglyserider større enn eller lik 150 mg/dL
- Fastende glukosenivå på 100-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hypertensjon (større enn 160/110 mm Hg)
- Isolert systolisk hypertensjon
- Sykdommer som krever behandling med diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
- Kardiovaskulær sykdom (historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt)
- Overfølsomhet overfor HCTZ eller ACE-hemmer
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Hypokalemi
- Peri-menopause (symptom debut innen 1 år)
- Gravid eller ammende
- Sekundære årsaker til hypertensjon
- Nåværende bruk av antihypertensive medisiner kjent for å påvirke glukosehomeostase (f.eks. diuretika, betablokkere, kortikosteroider, ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere [ARB])
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tiazid først
Deltakerne vil motta 25 mg hydroklortiazid (HCTZ) hver dag i 6 uker, etterfulgt av 25 mg HCTZ hver dag pluss 4 mg trandolapril hver dag i 6 uker, etterfulgt av 4 mg trandolapril hver dag i 6 uker.
|
25 mg tablett én gang daglig i 6 uker Andre navn: HCTZ
4 mg tablett én gang daglig i 6 uker
|
Aktiv komparator: Trandolapril først
Deltakerne vil motta 4 mg trandolapril hver dag i 6 uker, etterfulgt av 4 mg trandolapril i 6 uker pluss 25 mg HCTZ hver dag i 6 uker, etterfulgt av 25 mg HCTZ hver dag i 6 uker.
|
25 mg tablett én gang daglig i 6 uker Andre navn: HCTZ
4 mg tablett én gang daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oral glukosetoleransetest (OGTT) Area Under Curve (AUC) etter tilsetning av trandolapril til hydroklortiazid (HCTZ) sammenlignet med endring i OGTT AUC etter tilsetning av HCTZ til trandolapril
Tidsramme: OGTT AUC målt over 120 minutter etter å ha mottatt studieintervensjon i 18-24 uker.
|
Sammenligning av endringen i OGTT AUC rand 1 besøk4-besøk 3 med rand 2 besøk 3-2.
Dette gjør det mulig å forstå effekten av tillegg av trandolapril til 12 uker med HCTZ sammenlignet med tillegg av HCTZ til 12 uker med trandolapril.
Dette er hovedresultatet av studien.
|
OGTT AUC målt over 120 minutter etter å ha mottatt studieintervensjon i 18-24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalt Adiponectin-nivå etter tilsetning av Trandolapril til HCTZ sammenlignet med endring i Adiponectin etter tilsetning av HCTZ til Trandolapril
Tidsramme: I løpet av 18 uker
|
Sammenligning av endringen i adiponectin: rand 1 besøk4-besøk 3 med rand 2 besøk 3-2. Dette gjør det mulig å forstå effekten av tillegg av trandolapril til 12 uker med HCTZ sammenlignet med tillegg av HCTZ til 12 uker med trandolapril. |
I løpet av 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda M. Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Trandolapril
Andre studie-ID-numre
- 650
- K23HL086558 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina