Estudio para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina y oxcarbazepina
12 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Un estudio de fase I, de centro único, abierto, aleatorizado y paralelo para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina y oxcarbazepina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es medir las concentraciones de dos fármacos antiepilépticos (acetato de eslicarbazepina y oxcarbazepina) y sus metabolitos en el líquido cefalorraquídeo y el plasma sanguíneo de sujetos sanos y también evaluar cómo se toleran estos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, B-2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- 18-55 años
- Índice de masa corporal (18,5-29 kg/m3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de eslicarbazepina
Acetato de eslicarbazepina (ESL) 600 mg QD por la mañana desde los días 1-3 y 1200 mg ESL QD por la mañana desde los días 4-9
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Administración oral 600 mg QD por la mañana desde los días 1-3 y 1200 mg desde los días 4-9
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxcarbazepina
Oxcarbazepina 300 mg dos veces al día desde los días 1 a 3 y oxcarbazepina 600 mg dos veces al día desde los días 4 a 9
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Oxcarbazepina 300 mg dos veces al día desde el día 1 al 3 (mañana y noche) y oxcarbazepina 600 mg dos veces al día desde el día 4 al 9 (mañana y noche, solo la dosis de la mañana el día 9)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax - Concentración máxima de plasma en plasma y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día 9 - Pre-dosis; 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
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Cmax - Concentración plasmática máxima LCR - Líquido cefalorraquídeo La oxcarbazepina, BIA 2-194 y BIA 2-195 son metabolitos activos del acetato de eslicarbazepina.
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Día 9 - Pre-dosis; 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
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AUC0-t AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo
Periodo de tiempo: Día 9 - Pre-dosis; 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
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AUC0-t: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de él. LCR: líquido cefalorraquídeo. Oxcarbazepina, BIA 2-194 y BIA 2-195 están activos. metabolitos del acetato de eslicarbazepina.
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Día 9 - Pre-dosis; 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Cavens, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Acetato de eslicarbazepina
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .