Tutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin ja okskarbatsepiinin useiden annosten farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Vaihe I, yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin ja okskarbatsepiinin useiden annosten farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kahden epilepsialääkkeen (eslikarbatsepiiniasetaatti ja okskarbatsepiini) ja niiden metaboliittien pitoisuudet terveiden koehenkilöiden aivo-selkäydinnesteessä ja veriplasmassa sekä arvioida näiden lääkkeiden sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Painoindeksi (18,5-29 kg/m3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Eslikarbatsepiiniasetaatti (ESL) 600 mg QD aamulla päivästä 1-3 ja 1200 mg ESL QD aamulla päivästä 4-9
|
Suun kautta 600 mg QD aamulla päivästä 1-3 ja 1200 mg päivästä 4-9
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okskarbatsepiini
Okskarbatsepiinia 300 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-3 ja okskarbatsepiinia 600 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-9
|
Okskarbatsepiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa päivästä 1-3 (aamu ja ilta) ja okskarbatsepiini 600 mg kahdesti vuorokaudessa päivästä 4-9 (aamulla ja illalla, vain aamuannos päivänä 9)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Plasman suurin pitoisuus plasmassa ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivä 9 - Ennen annosta; 0,5 tuntia; 1 h; 1,5 tuntia; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
|
Cmax – Plasman enimmäispitoisuus CSF – Aivo-selkäydinneste Okskarbatsepiini, BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat eslikarbatsepiiniasetaatin aktiivisia metaboliitteja.
|
Päivä 9 - Ennen annosta; 0,5 tuntia; 1 h; 1,5 tuntia; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
|
|
AUC0-t AUC Nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan
Aikaikkuna: Päivä 9 - Ennen annosta; 0,5 tuntia; 1 h; 1,5 tuntia; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
|
AUC0-t - pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan tasolla tai sen yläpuolella. CSF - aivo-selkäydinneste Okskarbatsepiini, BIA 2-194 ja BIA 2-195 ovat aktiivisia eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit.
|
Päivä 9 - Ennen annosta; 0,5 tuntia; 1 h; 1,5 tuntia; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12h; 16h; 24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Cavens, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Eslikarbatsepiiniasetaatti
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eslikarbatsepiiniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi